生物等效性预实验

检测项目

药代动力学参数分析：测定受试者给药后不同时间点的血药浓度，计算关键药代动力学参数，包括峰浓度、达峰时间和血药浓度-时间曲线下面积。

生物样品分析方法验证：建立并验证用于定量测定生物基质中药物浓度的分析方法，确保方法的专属性、精密度、准确度和线性范围符合要求。

受试制剂与参比制剂质量比对：在试验开始前，对受试制剂和参比制剂的理化性质、含量均匀度及有关物质等进行比对分析。

临床方案设计与伦理审查：制定详细的临床试验方案，包括受试者选择标准、给药方案、采样时间点设计，并通过伦理委员会审查。

受试者筛选与入组：依据既定标准招募健康或特定疾病受试者，进行全面的医学检查以确保其符合试验要求并签署知情同意书。

生物样品采集与处理：按照预定时间表采集受试者的血液或其他生物样品，并进行离心、分装、冷冻保存等预处理操作。

数据管理与统计分析：对获得的药代动力学数据进行整理、核查，采用统计软件进行方差分析、双单侧t检验及置信区间计算。

安全性评价：监测并记录受试者在试验期间出现的不良事件，评估试验制剂的安全性特征。

清洗期确定：通过预实验数据评估药物在体内的消除情况，为交叉设计试验确定合适的给药间隔时间。

检测报告撰写：汇总所有实验数据、分析结果和结论，形成规范、完整的预实验报告，为后续研究提供决策支持。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂等通过口服给药并在胃肠道吸收的固体形态药物制剂。

口服液体制剂：涵盖溶液剂、混悬剂、乳剂等口服给药的液体形态药物，评估其体内吸收过程。

注射给药制剂：针对静脉注射、肌肉注射或皮下注射等途径给药的溶液或粉末针剂进行生物等效性研究。

透皮给药制剂：评估贴剂、凝胶等通过皮肤吸收进入体循环的药物的生物利用度与等效性。

吸入给药制剂：研究气雾剂、粉雾剂等通过肺部吸收的呼吸道给药制剂的体内行为。

仿制药研发：在仿制药申报上市前，通过预实验初步判断其与原研药的生物等效性。

制剂变更研究：当已上市药品的生产工艺、处方、规格等发生重大变更时，需进行预实验评估变更影响。

食物影响研究：探讨进食与否对口服药物吸收的影响，为药品说明书提供饮食建议依据。

特殊释放制剂：针对缓释、控释、肠溶等具有特殊释放行为制剂的释放特性与体内外相关性研究。

新药临床试验申请：在新药早期临床研究阶段，有时需要进行不同制剂配方的生物等效性比较。

检测标准

FDA生物等效性研究技术指导原则

EMA关于调查生物等效性的指南

ICH Harmonised Guideline M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms

中华人民共和国药品管理法

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

GB/T 28642-2012 药品生物利用度和生物等效性试验质量管理规范

《中华人民共和国药典》通则中相关要求

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪：该仪器结合了液相色谱的高分离能力与质谱的高灵敏度和特异性，用于复杂生物样品中药物及其代谢物的准确定量分析。

高效液相色谱仪：利用高压输送流动相和高效固定相分离样品中各组分，配备紫外或荧光检测器，常用于血药浓度的常规测定。

-80摄氏度超低温冰箱：提供稳定的超低温储存环境，确保生物样品在长期储存过程中其内含物稳定性不受影响。

高速冷冻离心机：用于快速分离血浆、血清与血细胞，低温控制可防止分析物在制备过程中降解。

自动液体处理工作站：实现生物样品前处理过程的自动化，如移液、稀释、内标添加等，提高操作效率并减少人为误差。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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