掺假药物靶向分析

检测项目

活性药物成分含量测定：精确测定药品中主要治疗成分的实际含量，确保其与标示量一致，是评价药品有效性的核心指标。

有关物质分析：检测药物在生产或储存过程中可能产生的杂质、降解产物及相关物质，评估其对药品安全性的潜在影响。

**非法添加物质筛查**：针对性地筛查药品中可能非法添加的未申报化学成分，例如在中药中非法添加西药成分。

溶出度测试：评估固体口服制剂在规定介质中的溶出速率和程度，反映药物在体内的释放与吸收行为。

重金属及有害元素限量检查：检测药品中铅、镉、砷、汞等有毒元素的含量，确保其不超过法定安全限值。

微生物限度检查：对非无菌制剂进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物污染水平的测定。

农药残留量测定：针对中药材及中成药，检测其在种植或加工过程中可能残留的有机氯、有机磷等农药。

真菌毒素检测：分析药品原料特别是植物药材中可能污染的黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A等真菌代谢产物。

兴奋剂成分筛查：专门针对宣称无兴奋剂的药品或保健品，检测是否含有禁用刺激剂、激素类物质。

辅料相容性及安全性评估：分析药用辅料的种类、用量及其与活性成分的相互作用，评估其对药品稳定性和安全性的影响。

检测范围

化学合成原料药及制剂：包括片剂、胶囊剂、注射剂等各类西药成品及其原料，重点监测主成分含量与有关物质。

中药饮片及中成药：涵盖植物、动物、矿物类中药材及其制成的丸剂、散剂、膏剂等，关注非法添加、重金属和农残问题。

生物制品：包括疫苗、血液制品、基因工程药物等，需进行生物学活性、纯度及外源性污染物检测。

保健品及健康产品：针对声称具有保健功能的食品或膳食补充剂，筛查违禁药物成分和功效成分的真实性。

药用辅料：对药品中使用的稀释剂、粘合剂、崩解剂等辅料进行质量控制和安全性评价。

抗生素类药物：此类药物需严格检测效价、有关物质以及可能存在的聚合物杂质。

激素类药物：灵敏度要求高，需准确测定低含量的激素成分并筛查同类非法添加物。

维生素及矿物质补充剂：确保维生素和矿物质种类与含量符合声称，并检测重金属等安全指标。

儿童用药：对安全性要求极高，需进行更严格的有害物质限量和杂质谱分析。

兽药及宠物药品：监测用于动物的药品质量，防止违禁药物残留通过食物链影响人类健康。

检测标准

中华人民共和国药典（ChP）相关通则和品种项下规定。

GB/T 31749-2015 麦角甾醇含量的测定方法。

GB/T 37849-2019 液相色谱-质谱联用方法通则。

ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求。

ISO 19036 微生物计数法的测量不确定度评定。

ASTM E2363 用于医药产品包装材料的术语标准。

ICH Q3A (R2) 新原料药中的杂质指导原则。

ICH Q6A 新原料药和制剂的检验程序和验收标准。

美国药典（USP）和国家处方集（NF）相关标准。

欧洲药典（Ph. Eur.）各论和通用章节规定的方法。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：利用高压输送流动相分离混合物组分，广泛用于药物含量测定、有关物质分析和杂质鉴定。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：结合气相色谱的分离能力与质谱的定性功能，适用于挥发性有机物、农药残留及溶剂残留的分析。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：具备高灵敏度和选择性，主要用于复杂基质中微量或痕量物质的定性与定量分析，如非法添加物筛查和代谢物研究。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于超痕量元素分析，能够精确测定药品中重金属及有害元素的含量，灵敏度极高。

紫外-可见分光光度计：基于物质对特定波长光的吸收进行定量分析，常用于药物溶出度测试和某些特定成分的含量测定。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）: 通过分子振动光谱对化合物进行快速鉴别和结构分析，用于原料药的真伪鉴定和辅料确认。

原子吸收光谱仪（AAS）: 用于测定特定金属元素的含量，在重金属限量检查中作为常规分析手段之一。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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