原料药相关物质测试

检测项目

有关物质分析：对原料药在生产和储存过程中可能产生的杂质进行定性与定量测定，这些杂质包括起始物料、中间体、降解产物和副反应产物。

有机挥发性杂质检测：检测原料药中残留的有机溶剂含量，这些溶剂可能来自合成工艺或精制过程，需控制在安全限度内。

重金属含量测定：分析原料药中铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的残留量，评估其对药品安全性的潜在风险。

水分测定：精确测量原料药中的水分含量，水分过高可能影响药物的化学稳定性和微生物稳定性。

残留催化剂检测：测定合成反应中使用过的金属催化剂（如钯、铂）在终产品中的残留水平。

晶型鉴别：确认原料药的固体形态，不同晶型可能影响药物的溶解度、生物利用度和稳定性。

粒度分布分析：测量原料药颗粒的大小及其分布情况，粒度对制剂工艺和药物溶出行为有重要影响。

细菌内毒素检查：检测由细菌产生的热原物质，确保注射用原料药符合生物安全性要求。

微生物限度检查：评估原料药中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数是否在规定限度内。

异构体比例测定：对于手性药物，精确测定其对映异构体或非对映异构体的比例，确保光学纯度。

元素杂质分析：依据风险评估，对可能存在的各类元素杂质进行系统性的筛查与定量分析。

检测范围

化学合成原料药：通过多步化学反应制备的原料药，其相关物质测试重点关注合成副产物、中间体和残留溶剂。

发酵法制备的原料药：利用微生物发酵生产的原料药，检测需关注发酵副产物、培养基残留以及可能的代谢杂质。

动植物提取物来源原料药：从天然动植物中提取的有效成分，测试重点在于共存成分、提取溶剂残留和重金属污染。

无菌原料药：直接用于无菌制剂生产的原料药，除化学杂质外，还需严格控制无菌度和细菌内毒素。

多肽类原料药：通过化学合成或生物技术获得的多肽，相关物质测试包括缺失肽、插入肽、氧化肽等工艺相关杂质。

抗生素类原料药：此类原料药的测试需关注其特有的降解产物、聚合物含量以及可能的过敏性杂质。

激素类原料药：结构复杂的甾体激素等，测试需精确鉴别和定量可能存在的结构类似物和降解物。

维生素类原料药：易受光、热、氧等因素影响而降解，测试重点在于降解产物的鉴定与控制。

造影剂原料药：用于医学影像的原料药，需严格检测重金属杂质和游离碘等相关物质。

中枢神经系统药物原料药：此类药物活性强，对相关物质的控制尤为严格，需进行全面的杂质谱分析。

检测标准

中华人民共和国药典

美国药典

欧洲药典

日本药局方

国际人用药品注册技术协调会指导原则

GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备

GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T 16631 高效液相色谱法通则

GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则

ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求

检测仪器

高效液相色谱仪：利用液体作为流动相分离混合物成分的仪器，在相关物质测试中主要用于分离和定量原料药中的有机杂质和降解产物。

气相色谱仪：利用气体作为流动相进行分离分析的设备，主要用于检测原料药中的残留溶剂和挥发性杂质。

质谱仪：通过测量离子质荷比进行成分分析的仪器，与色谱联用可对未知杂质进行结构鉴定和确证。

紫外可见分光光度计：基于物质对紫外可见光的吸收特性进行定量分析的设备，用于特定杂质的含量测定和纯度检查。

电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量和超痕量元素分析的高灵敏度仪器，在原料药检测中精确测定重金属和催化剂残留。

卡尔费休水分测定仪：专门用于精确测定样品中水分的仪器，确保原料药水分含量符合质量标准。

激光粒度分析仪：通过激光散射原理测量颗粒大小分布的设备，用于评估原料药的物理特性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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