药物杂质谱研究

检测项目

有机杂质鉴定与定量分析：对原料药及制剂中可能存在的有机杂质进行结构确证和含量测定，这些杂质主要来源于合成工艺或储存过程中的降解。

基因毒性杂质评估：针对具有潜在致突变性的杂质进行专项筛查与控制，其含量需控制在极低的阈值以下以保障用药安全。

残留溶剂检测：测定药物生产过程中使用的有机挥发性溶剂的残留量，依据其毒性程度进行分类别、限度的控制。

元素杂质分析：检测药品中可能存在的有毒重金属元素如铅、镉、汞、砷等的含量，评估其潜在风险。

降解产物研究：通过强制降解试验考察药物在光、热、湿、酸、碱、氧化等条件下的稳定性，识别并量化其主要降解产物。

手性杂质分离与测定：对于手性药物，需对其对映异构体杂质进行有效的分离和精确的含量测定。

聚合物与寡聚体分析：针对多肽、蛋白质及某些小分子药物，检测其在生产或储存过程中可能形成的聚合物杂质。

无机阴离子检测：分析药物中可能含有的硫酸盐、氯化物、磷酸盐等无机阴离子杂质。

抗生素聚合物检测：专项检测β-内酰胺类等抗生素中高分子聚合物杂质的含量，此类杂质可能引发过敏反应。

未知杂质谱比对：通过对比不同批次或不同工艺产品的杂质谱，评估工艺一致性并追踪未知杂质的来源。

检测范围

化学原料药：涵盖各类合成或半合成的化学原料药，对其生产过程中引入的起始物料、中间体、催化剂等杂质进行系统分析。

药物制剂：包括片剂、胶囊、注射剂、乳膏等剂型，关注活性成分降解以及辅料相互作用产生的杂质。

生物技术产品：涉及治疗性蛋白质、多肽、抗体及核酸类药物，其杂质谱包括宿主细胞蛋白、DNA、聚集体等。

中药及天然药物：针对中药材、提取物及成药，研究其内在毒性成分、外源性污染物及制备过程中可能引入的杂质。

药用辅料：对制剂中使用的赋形剂、稳定剂、防腐剂等进行杂质控制，确保其不影响药品质量与安全。

制药工艺中间体：在药物合成或纯化的关键步骤对中间体进行杂质监控，为工艺优化提供依据。

包装材料提取物与浸出物：评估药品包装系统在与药物接触过程中可能浸出的化学物质，并将其纳入杂质控制范畴。

放射性药物：针对用于诊断或治疗的放射性药品，控制其放射化学纯度及非放射性化学杂质。

疫苗类产品：关注疫苗中的残留培养基成分、灭活剂、防腐剂以及产品相关的杂质颗粒等。

细胞与基因治疗产品：这类先进治疗产品的杂质谱包括载体相关杂质、工艺相关杂质以及产品相关变异体。

检测标准

ICH Q3A (R2)：新原料药中的杂质。

ICH Q3B (R2)：新药制剂中的杂质。

ICH Q3C (R8)：残留溶剂的指导原则。

ICH Q3D (R2)：元素杂质指导原则。

中华人民共和国药典（2020年版）通则<药用杂质分析指导原则>。

GB/T 31749-2015 化学药品杂质谱分析技术指南。

ISO 10993-18 医疗器械生物学评价第18部分：材料的化学表征。

USP 〈1086〉 原料药和制剂的杂质。

EP 5.10 药用物质和制剂中的杂质控制。

JP 一般试验法 杂质检查法。

检测仪器

高效液相色谱仪：利用高压输液系统将样品带入色谱柱进行分离，配备多种检测器，是分离和定量有机杂质的核心设备。

气相色谱仪：适用于挥发性及半挥发性杂质的分离分析，常用于残留溶剂和某些降解产物的检测。

液相色谱-质谱联用仪：将液相色谱的高分离能力与质谱的高灵敏度及结构鉴定能力相结合，用于未知杂质的结构解析与痕量分析。

气相色谱-质谱联用仪：结合气相色谱的分离效率和质谱的定性能力，主要用于挥发性杂质的定性与定量分析。

离子色谱仪: 专门用于分离和检测离子型物质，可高效分析药物中的无机阴离子和阳离子杂质。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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