疫苗光照稳定性试验

检测项目

外观性状检查：观察疫苗在接受不同时长光照后，其溶液颜色、澄清度、有无沉淀或悬浮物等物理性状的变化情况。

pH值测定：检测疫苗溶液在光照前后pH值的变化，以评估光照是否引起制剂中某些成分降解导致酸碱度改变。

效价测定：通过生物学方法或免疫学方法测定疫苗中有效成分（如抗原含量）的活性，评估光照对疫苗免疫原性的影响。

相关物质分析：采用色谱等方法分离并定量分析疫苗在光照条件下产生的降解产物或杂质，评估产品的化学稳定性。

渗透压摩尔浓度测定：检测疫苗溶液的渗透压是否因光照导致成分变化而偏离规定范围，影响其安全性。

不溶性微粒检查：检查疫苗溶液中肉眼不可见的不溶性微粒数量及大小，判断光照是否诱导了蛋白质聚集或颗粒物生成。

紫外-可见光吸收光谱扫描：对疫苗溶液进行全波长扫描，通过特征吸收峰的变化定性或半定量分析光降解情况。

含量均匀度检查：对于非均相疫苗（如佐剂吸附疫苗），检查光照后各剂量单位中有效成分含量的均匀性。

细菌内毒素检查：确保在整个光照试验过程中，样品未被外源性热原污染，保证后续生物学评价的准确性。

无菌检查:验证样品在规定的光照试验条件下及试验结束后仍能保持无菌状态，符合药品基本要求。

检测范围

灭活病毒疫苗:此类疫苗含有经化学或物理方法灭活的完整病毒颗粒，需评估光照对病毒抗原表位结构完整性的影响。

重组蛋白亚单位疫苗:利用基因工程技术表达的特定抗原蛋白，对光敏感度高，需重点监测蛋白质聚集和氧化等降解反应。

病毒载体疫苗:以改造后的病毒作为抗原递送载体，需同时关注光照对载体病毒infectivity和所携带外源基因表达产物的稳定性影响。

mRNA疫苗:mRNA分子本身对紫外线敏感易降解，脂质纳米粒载体也可能发生光氧化，是光照稳定性研究的重点对象。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示