IgG1翻译后修饰分析

检测项目

N-糖基化分析：通过液相色谱-质谱联用技术对IgG1 Fc段保守天冬酰胺连接聚糖进行定性与定量分析。该分析揭示糖型种类与丰度，评估其对抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用及补体依赖性细胞毒性作用的影响。

C端赖氨酸变体分析：检测IgG1重链C末端赖氨酸的缺失情况。这种修饰源于蛋白水解酶加工不完全，可能影响抗体的电荷异质性及等电点分布。

甲硫氨酸氧化分析：定量测定IgG1分子中特定甲硫氨酸残基的氧化程度。氧化修饰常发生于互补决定区或Fc段，可能导致抗体与抗原或Fc受体的结合亲和力下降。

天冬酰胺脱酰胺分析：识别并定量IgG1序列中天冬酰胺残基转化为天冬氨酸或异天冬氨酸的过程。脱酰胺反应在碱性或高温条件下易发生，可能引发电荷变异并影响蛋白质稳定性。

N端谷氨酰胺环化分析：检测重链或轻链N端谷氨酰胺自发环化形成焦谷氨酸的情况。该修饰是常见的翻译后加工事件，通常不影响活性但需进行表征以确认一致性。

糖基化位点占据率分析：评估IgG1保守N-糖基化位点被聚糖实际占据的比例。未占据位点可能反映细胞培养条件异常或蛋白折叠问题。

唾液酸含量分析：特异性测定连接在聚糖末端的唾液酸类型与含量。唾液酸化水平影响抗体的半衰期和免疫原性，是关键的质量属性之一。

半乳糖基化水平分析：定量分析聚糖结构中半乳糖的添加程度。半乳糖基化程度与抗体Fc段介导的效应子功能调节相关。

岩藻糖基化分析：核心岩藻糖基化的有无及程度直接影响IgG1抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用的强弱。低岩藻糖基化通常增强效应器功能。

高级结构变化分析: 利用圆二色谱或荧光光谱等技术监测翻译后修饰引起的蛋白质二级或三级结构微小变化。结构变化可能预示着生物学功能的潜在改变。

二硫键配对与异构化分析: 确认IgG1分子内所有二硫键的正确连接方式，并检测可能存在的错误配对或异构体。正确的二硫键是维持抗体正确空间构象的基础。

检测范围

治疗性单克隆抗体: 针对各种疾病靶点的重组IgG1单克隆抗体药物。其翻译后修饰谱直接影响药物的安全性与有效性，需要进行全面表征。

抗体偶联药物: 通过连接子将细胞毒性药物与IgG1抗体偶联而成的复合物。需评估偶联过程对抗体本身翻译后修饰状态的影响以及新引入的修饰。

Fc融合蛋白: 将目标蛋白与IgG1的Fc段融合表达的蛋白质药物。需关注融合蛋白特有的以及从Fc段继承的翻译后修饰特性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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