无菌保障工艺验证

检测项目

除菌过滤器完整性测试：验证过滤前后滤膜的完整性，确保其能有效截留微生物。

培养基模拟灌装试验：使用微生物培养基替代产品，模拟整个无菌工艺过程以评估其无菌保障水平。

环境微生物监测：对洁净室（区）的空气、表面和人员进行动态微生物监控。

灭菌柜热分布测试：在空载状态下，确定灭菌腔内各点的温度分布均匀性。

灭菌柜热穿透测试：在负载状态下，测量最难灭菌位置产品达到的灭菌温度和时间。

生物指示剂挑战试验：使用高抗性的标准微生物孢子，验证灭菌工艺的杀灭能力。

包装系统完整性测试：验证最终产品包装（如西林瓶、胶塞）的密封性，防止微生物侵入。

工艺用气微生物与粒子测试：检测与产品接触的压缩空气、氮气等气体的洁净度。

设备表面微生物残留：对关键设备（如灌装针、储液罐）进行清洗消毒后的表面微生物取样。

工艺用水微生物限度：定期检测注射用水（WFI）和纯化水系统的微生物负荷。

检测范围

最终灭菌产品：涵盖湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等终端灭菌工艺的验证。

无菌生产工艺产品：涵盖无菌过滤、无菌配制、无菌灌装等全过程的无菌保障验证。

洁净室环境：覆盖A/B级核心区、C/D级背景区的空气及表面微生物与悬浮粒子监控。

关键生产设备：包括灭菌柜、冻干机、灌装线、隔离器/灌装线RABS等直接接触产品的设备系统。

工艺公用系统：涵盖工艺用气系统、纯蒸汽系统以及注射用水系统的微生物控制验证。

内包装材料：如玻璃瓶、胶塞、铝盖等直接接触药品的包材的灭菌效果及引入风险验证。

直接接触产品的容器：如储液罐、配液罐、管道等系统的清洁灭菌验证。

生产操作人员：对人员的无菌操作规范及更衣效果进行确认和持续监测。

产品传输过程：如物料通过传递窗、VHP灭菌柜进入洁净区的无菌保障验证。

最长生产周期挑战：验证在规定的最大连续生产时间内，工艺仍能保持无菌状态。

检测方法

起泡点/扩散流测试法：基于毛细管原理，用于除菌滤芯使用前后的完整性离线或在线测试。

无菌检查法：依据药典规定，对最终产品进行抽样并在适宜培养基中培养，检查是否有微生物生长。

沉降菌法：将装有固体培养基的培养皿暴露于空气中一定时间，收集并培养沉降的微生物。

浮游菌采样法：使用主动式空气采样器，抽取定量空气撞击到培养基上，检测空气中的活微生物浓度。

接触碟法：用装满培养基的接触碟对设备、墙面、手套等表面进行取样，评估表面微生物污染。

表面擦拭法：用湿润的拭子对不规则或难以接触的表面进行擦拭取样，用于微生物回收率研究。

生物指示剂培养法：将经过灭菌挑战的生物指示剂在特定条件下培养，通过颜色变化判断孢子是否被杀灭。

真空衰减/高压放电法：用于检测无菌产品包装（如西林瓶）的密封完整性，属于非破坏性物理测试方法。

粒子计数法：使用光散射原理的粒子计数器，对洁净环境的悬浮粒子浓度进行实时监控。

微生物鉴定技术：对监测中发现的微生物进行种属鉴定，用于污染源调查和趋势分析。

检测仪器设备

自动完整性测试仪：用于执行滤芯的起泡点、前进流、水侵入等完整性测试的专用设备。

湿热灭菌柜验证系统：包含多个无线或有线温度探头、压力探头和数据记录仪，用于热分布/穿透测试。

浮游菌空气采样器：能够以固定流量抽取空气并撞击到琼脂平板上的主动式微生物空气采样设备。

激光尘埃粒子计数器：实时监测和记录洁净室内不同粒径大小的悬浮粒子数量。

隔离器或生物安全柜：为培养基模拟灌装、无菌操作等提供局部A级洁净环境的屏障设备。

恒温培养箱：用于培养环境监测样品、无菌检查样品及生物指示剂的温度可控设备。

快速微生物检测系统：基于ATP生物发光、流式细胞术等原理，实现微生物的快速定量检测。

包装密封性测试仪：如真空衰减检漏仪、高压放电检漏仪，用于无损检测包装的微观泄漏。

纯蒸汽品质测试仪：用于检测纯蒸汽的干度值、不凝性气体含量及过热度等关键质量指标。

生物指示剂培养器：专为培养并判读自含式生物指示剂设计的恒温培养与阅读一体化设备。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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