动物体内生物利用度试验

检测项目

血药浓度-时间曲线：通过测定不同时间点的血药浓度，绘制曲线，是计算药代动力学参数的基础。

达峰浓度：药物吸收后达到的最高血药浓度，反映药物的吸收程度和速度。

达峰时间：给药后达到最大血药浓度所需的时间，是评价药物吸收速率的重要指标。

药时曲线下面积：血药浓度-时间曲线下的总面积，代表药物在体内的总暴露量，是计算绝对和相对生物利用度的核心参数。

消除半衰期：血药浓度下降一半所需的时间，反映药物从体内消除的速率。

表观分布容积：理论上药物均匀分布时所占体液的容积，用于评估药物在体内的分布广泛程度。

清除率：单位时间内机体清除药物的表观分布容积数，反映机体对药物的清除效率。

平均滞留时间：药物分子在体内停留的平均时间，综合反映药物的吸收和消除过程。

生物利用度：药物活性成分被吸收进入体循环的相对量（相对生物利用度）和绝对量（绝对生物利用度）。

代谢产物分析：检测血液或尿液中主要代谢产物的种类和浓度，评估药物的代谢途径和程度。

检测范围

创新化学药物：首次进入临床前研究的新化学实体，必须通过体内生物利用度试验评估其吸收特性。

仿制药物：与已上市原研药进行生物等效性对比研究，以证明其药学等效和生物等效。

制剂变更前后：当药物的剂型、处方、生产工艺或生产场地发生重大变更时，需重新评价其生物利用度。

不同给药途径对比：比较同一种药物经口服、静脉注射、透皮等不同途径给药后的吸收差异。

食物效应研究：评估进食对口服药物吸收速度和程度的影响，为临床用药提供指导。

特殊人群用药评估：在特定动物模型上模拟肝肾功能不全等状态，研究其对药物体内过程的影响。

缓控释制剂：评价缓释、控释制剂是否达到预期的延迟释放和稳定血药浓度的效果。

中药及天然产物：评估其有效成分或指标成分在动物体内的吸收和处置过程。

生物技术药物：如多肽、蛋白质类药物，需特别关注其在体内的稳定性与吸收机制。

药物相互作用研究：考察合并用药对目标药物体内吸收、分布、代谢和排泄过程的影响。

检测方法

血浆/血清样品采集：通过静脉采血、尾静脉采血或心脏穿刺等方法，在规定时间点采集系列血样。

样品前处理：包括蛋白沉淀、液-液萃取、固相萃取等步骤，以纯化和浓缩生物样品中的待测物。

液相色谱-质谱联用法：目前最主流的高灵敏度、高选择性定量分析方法，适用于绝大多数小分子药物及其代谢物。

高效液相色谱法：配备紫外、荧光或电化学检测器，用于分析具有特定发色团或荧光团的化合物。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性强、热稳定性好的小分子药物及代谢物的分析。

免疫分析法：如酶联免疫吸附测定法，常用于大分子蛋白质类药物或具有抗原性药物的分析。

微生物测定法：基于抗生素对微生物生长抑制作用的经典方法，现已较少使用。

放射性同位素示踪法：使用标记药物，可追踪其在体内的总放射性，用于物质平衡研究。

非房室模型分析：基于统计矩理论，直接由药时曲线数据计算药代动力学参数，不预设房室结构。

房室模型拟合：将机体视为一个或多个房室系统，通过数学模型拟合曲线，求算各类动力学参数。

检测仪器设备

液相色谱-串联质谱仪：进行生物样品中药物定量分析的核心高精尖仪器，具备极高的灵敏度和特异性。

高效液相色谱仪：配备自动进样器、柱温箱及多种检测器，用于常规药物的分离与检测。

气相色谱-质谱联用仪：用于分析挥发性药物成分及部分需要衍生化处理的样品。

超高效液相色谱仪：采用小粒径色谱柱和超高压系统，实现更快速、更高分辨率的分离分析。

-80℃超低温冰箱：用于长期保存生物样品（血浆、血清、组织匀浆等），确保待测物稳定性。

高速冷冻离心机：用于快速分离血浆、血清，以及样品前处理过程中的蛋白沉淀等步骤。

涡旋混合器：用于小体积样品的快速、充分混匀，确保前处理反应的均一性。

氮吹浓缩仪：利用氮气流快速蒸发样品溶液中的溶剂，以达到浓缩样品的目的。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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