药用辅料相容性试验

检测项目

外观性状检查：观察样品颜色、形态、气味等物理性状的变化，是初步判断相容性的直观指标。

有关物质测定：检测主药与辅料相互作用或降解产生的新杂质，评估潜在的安全风险。

含量均匀度/含量测定：监测主药在制剂中的含量变化，判断辅料是否导致主药含量下降或分布不均。

溶出度/释放度：评估辅料是否影响主药的溶出行为，从而可能改变药物的生物利用度。

水分测定：检测样品中水分含量的变化，水分可能影响药物的化学稳定性和物理状态。

pH值测定：监测制剂或溶液pH值的变化，酸碱度是影响药物化学稳定性的关键因素。

晶型与晶癖分析：考察辅料是否诱导主药发生晶型转变，这可能影响药物的溶解性和疗效。

粘度测定：针对液体制剂或半固体制剂，评估辅料对体系流变学性质的影响。

微生物限度检查：评估辅料是否引入微生物污染风险或影响防腐体系的有效性。

密封性/包装相容性预判：初步评估制剂与内包材的相互作用，特别是当辅料可能影响包材性能时。

检测范围

活性药物成分（API）与单一辅料：进行一对一的二元相容性筛选，识别高风险辅料。

API与复合辅料体系：模拟实际处方，考察多种辅料共存时对API的综合影响。

不同来源的同一辅料：比较不同供应商或批次的辅料，评估其质量波动对相容性的影响。

不同比例的API与辅料：研究不同配比下相互作用的程度，为处方设计提供依据。

不同物理形态的混合物：考察物理混合、共研磨、制粒等不同处理方式后的相容性。

加速稳定性条件下的样品：在高温、高湿、强光照等加速条件下考察相容性变化趋势。

长期稳定性条件下的样品：在拟定的贮藏条件下进行长期跟踪，获取真实的相容性数据。

不同剂型原型：涵盖片剂、胶囊、注射液、软膏、颗粒剂等各种剂型的相容性研究。

生产过程中的中间体：评估制粒、干燥、压片等工艺步骤后物料的相容性状态。

最终成品制剂：对已完成生产的最终制剂产品进行全面的相容性确认检验。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：用于有关物质分离鉴定和含量测定，是核心的分析手段。

气相色谱法（GC）：适用于检测挥发性杂质或降解产物，以及残留溶剂分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于快速含量测定和某些特定降解产物的检测。

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：通过官能团变化判断API与辅料是否发生化学相互作用。

差示扫描量热法（DSC）：通过热效应变化检测多晶型转变、熔融、分解及相互作用。

热重分析法（TGA）：用于测定样品的热稳定性、水分及挥发物含量。

X射线粉末衍射法（XRPD）：是鉴定药物晶型是否发生变化的最权威方法之一。

扫描电子显微镜法（SEM）：直观观察样品表面形貌和微观结构的变化。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于复杂降解产物的结构鉴定和痕量杂质分析。

动态蒸汽吸附法（DVS）：精确研究样品在不同湿度下的吸湿行为及物理化学变化。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备紫外、二极管阵列或荧光检测器，用于物质分离与定量。

气相色谱仪（GC）：配备FID、ECD或质谱检测器，用于挥发性成分分析。

紫外-可见分光光度计：用于溶液样品的快速光谱扫描和定量分析。

傅里叶变换红外光谱仪：配备ATR附件，可对固体、液体样品进行快速无损检测。

差示扫描量热仪（DSC）：用于精确测量样品在程序控温下的热流变化。

热重分析仪（TGA）：用于测量样品质量随温度或时间的变化关系。

X射线粉末衍射仪（XRPD）：用于获得样品的晶体衍射图谱，分析晶型结构。

扫描电子显微镜（SEM）：用于高分辨率观察样品的微观形貌和表面结构。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：将液相色谱的分离能力与质谱的结构鉴定能力相结合。

动态蒸汽吸附仪（DVS）：用于精确控制环境湿度，并实时监测样品的质量变化。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示