稳定性长期留样试验

检测项目

外观性状：观察样品在储存期间颜色、形态、澄清度等物理性状的变化，是初步判断稳定性的直观指标。

含量/效价测定：定量分析样品中活性成分或关键成分的含量变化，是评价产品有效性的核心指标。

有关物质/降解产物：监测主成分降解产生的杂质或相关物质的种类与含量，评估产品的纯度和安全性。

溶出度/释放度：对于固体制剂，测定其活性成分在规定介质中的溶出或释放行为，评价其体内吸收的关键体外指标。

水分含量：测定样品中的水分，水分变化可能影响产品的化学稳定性、微生物生长和物理性质。

pH值：测量液体样品的酸碱度，pH值的偏移可能预示着化学反应的发生或影响产品的稳定性。

微生物限度：检查样品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的存在情况，确保生物负载受控。

无菌检查：对于无菌产品，确认在整个有效期内是否保持无菌状态，是至关重要的安全性检查。

内毒素/热原：检测由微生物产生的致热物质，特别是对于注射剂等高风险产品至关重要。

包装材料相容性：评估产品与直接接触的包装材料之间是否发生迁移、吸附或反应，确保包装的适用性。

检测范围

化学原料药及制剂：包括片剂、胶囊、注射剂、口服液等各类化学药品，是长期留样试验最主要的应用领域。

生物制品与疫苗：涵盖抗体、重组蛋白、血液制品等，其活性与结构稳定性对储存条件极为敏感。

中药及天然药物：包括中药材、中药饮片及中成药，关注其复杂成分在长期储存下的变化规律。

食品与保健食品：评估营养成分、风味、质构及安全性指标在保质期内的稳定性。

化妆品与个人护理品：监测其功效成分活性、感官特性、微生物安全及乳化体系稳定性。

医疗器械（含药械组合）：特别是含有药物涂层或作为载体的器械，需评估药物稳定性及器械功能。

农药与兽药：确保其在规定的储存条件下，有效成分含量、理化性质符合标准直至有效期。

化工产品与精细化学品：包括催化剂、添加剂、高分子材料等，评估其性能随时间的变化。

诊断试剂：包括生化试剂、免疫试剂等，其灵敏度和特异性需在有效期内保持稳定。

包装材料与容器：对包装材料本身进行老化试验，评估其对内容物的保护性能是否随时间衰减。

检测方法

高效液相色谱法：广泛应用于含量测定、有关物质分析及降解产物鉴定，具有高分离效能和灵敏度。

气相色谱法：主要用于挥发性成分、残留溶剂及某些特定降解产物的定性与定量分析。

紫外-可见分光光度法：用于测定样品中特定成分的含量或进行溶出度测试，方法简便快捷。

微生物培养法：通过平板计数、薄膜过滤法等标准方法进行微生物限度和无菌检查。

动态光散射/激光粒度分析：用于监测胶体、乳剂或混悬液中颗粒的粒径分布与聚集状态变化。

热分析法：如差示扫描量热法和热重分析，用于研究样品的晶型转变、熔点和热稳定性。

稳定性指示分析法：专为稳定性研究设计，能够有效分离并定量主成分及其所有降解产物。

电感耦合等离子体质谱法: 用于痕量元素分析，监测包装材料中金属离子的迁移情况。

滴定法: 用于测定某些特定的化学官能团含量或进行水分（如费休氏法）测定。

物理测试法: 包括硬度测试（片剂）、脆碎度测试、崩解时限测定等，评价产品的物理稳定性。

检测仪器设备

稳定性试验箱: 提供长期稳定的温度、湿度及光照条件（如25°C±2°C/60%RH±5%RH），是试验的核心设备。

高效液相色谱仪: 配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于复杂的成分分离与定量分析。

气相色谱仪: 配备FID、ECD或质谱检测器，用于挥发性成分的分析。

紫外-可见分光光度计: 用于常规的含量测定和溶出度样品分析。

电子天平（精密）: 用于样品的精确称量，是几乎所有定量分析的基础。

pH计: 精确测量液体样品的酸碱度，需定期校准。

溶出度测试仪: 模拟人体胃肠道环境，测定固体药物制剂的溶出速率和程度。

水分测定仪: 如卡尔费休水分滴定仪，用于精确测定样品中的水分含量。

微生物检测系统: 包括生物安全柜、恒温培养箱、菌落计数仪等，用于无菌和微生物限度检查。

激光粒度分析仪: 用于监测非均相体系（如乳膏、混悬液）中颗粒的粒径变化。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示