包装系统完整性验证试验

检测项目

微生物挑战试验：将包装系统暴露于高浓度微生物气溶胶或浸入微生物悬液中，验证其抵御微生物侵入的能力。

色水法侵入试验：在真空或压力条件下，使有色液体接触包装密封区域，通过视觉检查有色液体是否渗入。

真空衰减法：通过测量包装在真空测试腔内的压力变化，定量检测微小泄漏的存在。

高压放电法（电导法）：对包装施加高压，检测通过泄漏孔洞产生的电流，适用于导电液体产品的包装检测。

示踪气体检测法（如氦质谱法）：使用氦气等示踪气体，通过质谱仪高灵敏度地定位和定量包装的泄漏率。

质量提取法：通过测量从密闭包装中提取的特定气体（如氧气）的质量变化来评估泄漏。

气泡法：将包装浸入液体中并施加压力，观察是否有连续气泡产生，用于目视检测较大漏孔。

激光顶空分析：无损检测包装顶空部分的气体成分（如氧气、水蒸气），间接推断其密封完整性。

声学显微检测：利用超声波扫描包装密封界面，通过分析声波反射信号识别未熔合、分层等缺陷。

物理强度测试：对包装的密封部位进行拉伸、剥离或爆破压力测试，评估其机械完整性。

检测范围

无菌注射剂西林瓶：包括玻璃西林瓶、胶塞、铝盖组合的密封系统，确保无菌药品的长期稳定性。

预灌封注射器：检测针筒、活塞、针头护帽等组件组装后的整体密封性，防止药液泄漏或污染。

输液软袋及接口：验证多层共挤膜软袋的焊缝、输液端口与塞盖的连接处是否密封完好。

冻干粉针剂瓶：特别关注冻干工艺后胶塞与瓶口的密封效果，防止吸潮或微生物侵入。

眼用制剂容器：如滴眼剂瓶、眼膏管，确保其在使用过程中能维持无菌且剂量准确。

血液透析器与管路：验证医疗器械中与血液接触的包装系统在灭菌后的完整性。

无菌医疗器械托盘：检测由特卫强盖材和硬质托盘形成的医用器械无菌屏障系统。

食品无菌利乐包：应用于饮料、乳制品等食品的无菌砖型包装，验证其多层复合材料的密封性能。

疫苗用玻璃安瓿瓶：检测熔封玻璃安瓿的尖端密封是否完全，无微观裂纹。

生物样本储存管：确保用于储存DNA、RNA等生物样本的冻存管在超低温下的密封可靠性。

检测方法

ASTM F2338 真空衰减法标准方法：美国材料与试验协会发布的用于包装泄漏无损检测的权威标准方法。

USP <1207> 包装完整性评估指南：美国药典提供的关于包装完整性测试的系列方法学与验证框架。

ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装：国际标准化组织关于医疗器械包装材料与系统的系列标准。

ASTM F2096 微生物挑战试验标准：规范利用微生物进行包装系统泄漏检测的试验程序。

气泡发射测试法（ASTM F2095）：标准化的浸水气泡观察法，主要用于检测较大漏孔。

示踪气体真空模式检测：将包装抽真空后充入示踪气体，在外部用探头探测泄漏的经典方法。

示踪气体累积模式检测：将包装置于充满示踪气体的密闭腔体内，一段时间后检测包装内部气体浓度。

高压放电扫描检测法：使用高压探头沿包装密封线进行扫描，实时监测泄漏电流信号。

色水法压力保持试验：对包装内部施加正压并浸入色水，观察特定时间内是否有渗入。

破坏性切片分析：将密封部位进行物理切片，在显微镜下观察密封界面的微观结构与缺陷。

检测仪器设备

真空衰减法泄漏测试仪：集成真空泵、高精度压力传感器和测试腔体，用于定量无损检测。

氦质谱检漏仪：高灵敏度的质谱分析设备，专门用于检测氦气泄漏，是基准检漏工具。

高压放电（电导）检漏仪：由高压发生器、探测电极和信号处理器组成，适用于液体填充的包装。

激光顶空分析仪：利用可调谐二极管激光吸收光谱技术，无损测量包装顶空内的水汽、氧气含量。

微生物挑战试验舱：能够产生并维持均匀微生物气溶胶环境的密闭试验舱。

自动色水检漏机：集成加压、浸水、旋转、视觉识别系统的自动化生产线检测设备。

密封强度测试仪（拉力机）：用于进行包装密封的剥离力、拉伸力等机械性能测试。

超声波扫描显微镜（C-SAM）：利用高频超声波对封装内部进行无损成像，检测分层和空洞。

恒温恒湿试验箱: 用于在验证前对包装样品进行温湿度预处理，模拟实际储存条件。

智能视觉检测系统: 配备高分辨率工业相机和图像处理软件，自动识别密封区域的污染、皱褶等宏观缺陷。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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