电泳纯度测试

检测项目

主成分纯度：评估目标蛋白或核酸在样品中所占的百分比，是衡量样品质量的核心指标。

杂质蛋白检测：识别并定量样品中非目标宿主细胞蛋白、培养基蛋白或工艺相关杂质蛋白。

片段化分析：检测目标分子是否发生降解或断裂，形成分子量更小的片段。

聚集体分析：检测样品中是否存在二聚体、多聚体等高分子量聚集物。

电荷异质性：分析因翻译后修饰（如脱酰胺、糖基化）或降解导致的电荷变体。

核酸残留检测：在重组蛋白产品中，检测宿主细胞DNA或工艺相关核酸的残留量。

糖型分析：对于糖蛋白，分析其糖链结构的均一性与不同糖型的分布比例。

等电点测定：确定蛋白质在电场中净电荷为零时的pH值，用于表征电荷特性。

二硫键完整性：评估蛋白质中二硫键是否正确配对，是否存在错配或断裂。

翻译后修饰鉴定：鉴定磷酸化、乙酰化等特定修饰的存在与程度。

检测范围

重组治疗性蛋白：如单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等的纯度与杂质分析。

疫苗制品：包括亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗的抗原纯度与完整性评估。

基因治疗载体：如腺相关病毒（AAV）衣壳蛋白的纯度与空壳/满壳比例分析。

寡核苷酸与核酸药物：如siRNA、反义寡核苷酸的全长产物与截短序列分析。

血浆源性产品：如免疫球蛋白、凝血因子等产品中不同蛋白组分的分离与鉴定。

酶制剂：工业用或诊断用酶的纯度评估与杂酶检测。

细胞培养上清：在工艺开发中，监测表达产物纯度与宿主细胞蛋白残留。

纯化工艺中间品：在纯化各阶段监控目标产物纯度变化，优化纯化步骤。

诊断试剂原料：确保用于免疫检测的抗原或抗体具有高纯度与特异性。

生物仿制药对比分析：在相似性研究中，全面比对与原研药在纯度、电荷、大小等方面的异同。

检测方法

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：基于分子量大小分离变性蛋白质，用于评估纯度和分子量。

毛细管电泳-十二烷基硫酸钠（CE-SDS）：自动化、定量化的SDS-PAGE替代方法，分辨率与精密度更高。

天然PAGE：在非变性条件下分离蛋白质，用于分析天然状态下的聚集体和活性形式。

等电聚焦电泳（IEF）：根据蛋白质等电点（pI）差异进行分离，用于分析电荷异质性。

毛细管等电聚焦（cIEF）：在毛细管中进行IEF，实现高分辨率、自动化的电荷变体分析。

双向电泳（2-DE）：结合IEF（第一向）和SDS-PAGE（第二向），用于复杂蛋白质组的高分辨率分析。

琼脂糖凝胶电泳：主要用于核酸（DNA/RNA）的分离、纯度鉴定和片段大小分析。

脉冲场凝胶电泳（PFGE）：用于分离超大片段DNA分子，在微生物分型等领域应用广泛。

免疫电泳与免疫固定电泳：将电泳分离与抗原-抗体特异性反应结合，用于单克隆抗体鉴定或M蛋白检测。

变性梯度凝胶电泳（DGGE）：基于DNA解链行为差异进行分离，常用于微生物群落多样性分析。

检测仪器设备

垂直板凝胶电泳系统：用于运行SDS-PAGE、Native-PAGE和双向电泳第二向的常规设备。

水平电泳系统：主要用于琼脂糖凝胶电泳，进行核酸样品的分离与分析。

毛细管电泳仪：集成自动进样、分离、检测的高通量分析平台，用于CE-SDS、cIEF等。

等电聚焦电泳仪

凝胶成像系统：配备CCD或CMOS相机，用于对染色后的凝胶进行图像捕获和光密度定量分析。

激光诱导荧光检测器：作为毛细管电泳或凝胶系统的检测模块，具有极高的检测灵敏度。

紫外-可见光检测器

电泳电源

凝胶染色与脱色设备

自动凝胶切割与点样工作站

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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