免疫原性评估测试

检测项目

抗药抗体筛选：初步检测样本中是否存在针对目标药物的任何抗体，是免疫原性评估的第一步。

抗药抗体确证：通过竞争抑制实验确认筛选阳性样本的特异性，排除非特异性干扰。

抗药抗体滴度测定：对确证为阳性的样本进行系列稀释，定量测定抗药抗体的相对浓度水平。

中和抗体检测：评估抗药抗体是否能够阻断药物的生物学活性，是评估临床影响的关键指标。

抗体同种型分析：鉴定抗药抗体的亚型（如IgG、IgM、IgA、IgE），有助于了解免疫应答的类型和潜在风险。

IgE特异性检测：专门检测可能引起速发型超敏反应的IgE型抗体，评估过敏风险。

T细胞免疫应答检测：通过体外实验评估药物是否引发T细胞活化，预测潜在的细胞免疫原性。

细胞因子释放综合征风险评估：检测药物刺激后免疫细胞释放的细胞因子水平，评估CRS风险。

免疫复合物形成检测：评估药物与抗体结合后是否形成循环免疫复合物及其潜在病理影响。

持久性与记忆性应答监测：在给药后多个时间点追踪抗体水平，评估免疫应答的持续时间和记忆性。

检测范围

治疗性单克隆抗体：评估其诱发抗独特型抗体或抗同种型抗体的风险。

重组蛋白药物：包括细胞因子、激素、酶替代疗法等，评估对外源蛋白的免疫应答。

融合蛋白：评估对非人源片段或连接肽的免疫反应。

基因治疗载体：如腺相关病毒载体，评估对病毒衣壳蛋白的预存或治疗后产生的抗体。

疫苗制品：评估疫苗抗原引发的特异性保护性抗体及非预期免疫反应。

多肽类药物：评估小分子多肽的免疫原性潜力。

抗体药物偶联物：综合评估对抗体、连接子或小分子毒素各组分的免疫反应。

生物类似药：与原研药进行头对头比较，确保其免疫原性谱与原研药高度相似。

临床前研究样本：包括动物实验的血清或血浆样本，用于早期风险预测。

临床试验样本：来自各期临床试验受试者的生物样本，是评估人体免疫原性的直接依据。

检测方法

酶联免疫吸附试验：基于抗原-抗体特异性结合的经典方法，常用于ADA的筛选和确证。

电化学发光免疫分析法：具有高灵敏度、宽动态范围和低样本需求，是主流的定量检测平台。

表面等离子共振技术：实时、无标记地分析抗体与抗原的结合动力学（Kon/Koff）及亲和力。

放射免疫沉淀法：传统的高特异性方法，常用于确证和复杂样本的分析。

桥接ELISA/ECLIA：专门设计用于检测双价ADA，能有效减少药物干扰，提高检测灵敏度。

报告基因细胞生物测定法：用于检测中和抗体，通过药物生物学功能被抑制来反映中和活性。

酶联免疫斑点技术：在单细胞水平检测抗原特异性T细胞分泌的细胞因子，评估细胞免疫。

流式细胞术：用于分析免疫细胞亚群的变化、表面标志物表达及细胞内细胞因子染色。

液相色谱-质谱联用技术：用于鉴定ADA的氨基酸序列、翻译后修饰以及免疫复合物的详细表征。

均相时间分辨荧光技术：一种均相、免洗的检测方法，简化操作步骤，适用于高通量筛选。

检测仪器设备

酶标仪：用于读取ELISA等基于比色或荧光信号的微孔板实验数据。

电化学发光分析仪：如MSD或Meso Scale Discovery系统，执行高灵敏度的ECLIA检测。

表面等离子共振仪：如Biacore系列，用于实时生物分子相互作用分析。

伽马计数器/液闪计数器：用于读取基于放射性同位素标记的实验结果。

自动化液体处理工作站：实现样本稀释、加样、试剂分配的自动化，提高通量和重复性。

流式细胞仪：用于多参数分析细胞表面和细胞内标志物，评估细胞免疫应答。

ELISPOT读数仪

高效液相色谱仪：与质谱联用，用于蛋白质和抗体的分离与纯化。

高分辨率质谱仪：用于抗体的精确质量测定、序列鉴定和翻译后修饰分析。

恒温培养箱与生物安全柜：为细胞培养和生物实验提供稳定的温度、湿度及无菌操作环境。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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