人源化小鼠模型药效评估

检测项目

肿瘤体积与重量测量：定期使用游标卡尺测量移植瘤的长径与短径，计算肿瘤体积；实验终点剥离瘤块称重，评估药物对肿瘤生长的抑制效果。

生存期分析：记录模型小鼠从治疗开始至死亡或达到人道终点的时间，绘制生存曲线，评估药物对动物整体生存的延长作用。

血液学全项分析：采集外周血，检测白细胞、红细胞、血小板计数及血红蛋白浓度等，评估药物对造血系统的影响及可能的血液毒性。

人免疫细胞嵌合率流式检测：通过流式细胞术分析外周血、脾脏、骨髓或肿瘤组织中人源CD45+细胞的比例，确认模型人源化成功程度及药物对人免疫细胞亚群的影响。

细胞因子谱分析：采用多重液相芯片或ELISA技术检测血清或肿瘤微环境中人源细胞因子（如IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-6等）的水平，反映免疫激活或炎症状态。

肿瘤组织病理学检查：对瘤块进行石蜡包埋、切片及H&E染色，在显微镜下观察肿瘤细胞形态、坏死区域及免疫细胞浸润情况。

免疫组化/免疫荧光染色：使用特异性抗体标记肿瘤组织切片中的人源蛋白（如人CD3, CD8, PD-L1）或小鼠蛋白，进行定位和半定量分析。

药代动力学参数测定：在不同时间点采集血浆，利用LC-MS/MS等技术检测药物及其代谢产物的浓度，计算AUC、Cmax、T1/2等关键PK参数。

基因表达谱分析：提取肿瘤或特定组织的RNA，通过qPCR或RNA-seq技术分析药物对关键靶基因、信号通路相关基因表达的影响。

活体生物发光/荧光成像：对携带荧光或发光报告基因的肿瘤细胞进行活体成像，实时、无创地监测肿瘤负荷变化和转移情况。

检测范围

实体瘤模型药效：适用于评估在肺癌、肝癌、结肠癌等人源肿瘤组织或细胞系移植模型（CDX/PDX）中，药物对实体瘤生长的抑制作用。

血液肿瘤模型药效：适用于在白血病、淋巴瘤等人源血液肿瘤细胞移植的模型上，评估药物对癌细胞在血液、骨髓、脾脏中增殖的抑制效果。

免疫检查点抑制剂评价：专门用于在重建了人免疫系统的人源化小鼠上，评价抗PD-1、抗CTLA-4等抗体药物对肿瘤免疫微环境的调节和抗肿瘤活性。

双特异性抗体/T细胞疗法评价：用于评估双抗、CAR-T细胞等新型免疫疗法在人源化小鼠模型中的靶向杀伤效率、细胞扩增及毒性。

造血干细胞移植与再生研究：适用于评估药物或疗法对人源造血干细胞在小鼠体内植入、分化和再生能力的影响。

感染性疾病模型药效：适用于在植入人免疫细胞或组织的人源化小鼠感染模型（如HIV、EJianCe）中，评估抗病毒药物或疫苗的保护效力。

炎症与自身免疫病模型：用于在诱发自身免疫反应的人源化小鼠模型中，评价抗炎药物或免疫调节剂对疾病症状和免疫指标的改善作用。

抗体药物偶联物评价：适用于评估ADC药物在人源化肿瘤模型中的靶向递送效率、杀伤效果及旁观者效应。

小分子靶向药物评价：用于评价针对人源特异性靶点的小分子抑制剂在模型中的疗效和耐药性发展。

联合用药策略探索：提供平台用于测试两种或多种药物（如化疗+免疫治疗）在人源化模型中的协同抗肿瘤效果与安全性。

检测方法

游标卡尺测量法：使用精密游标卡尺手动测量皮下移植瘤的最长径（a）和最短径（b），按公式V=0.5×a×b²计算近似肿瘤体积。

流式细胞术：利用荧光标记的特异性抗体对单细胞悬液进行染色，通过流式细胞仪分析不同人源和小鼠源免疫细胞亚群的比例、数量及活化状态。

酶联免疫吸附测定：采用双抗体夹心ELISA法，定量检测血清、细胞培养上清或组织匀浆中特定人源蛋白或细胞因子的浓度。

苏木精-伊红染色法：标准的组织学染色方法，使细胞核呈蓝色，细胞质呈粉红色，用于观察组织的基本形态结构和病理变化。

免疫组织化学法：基于抗原-抗体特异性结合原理，通过酶促显色反应，在组织切片上原位检测特定蛋白的表达和定位。

液相色谱-串联质谱法：高灵敏度、高特异性的分析方法，用于复杂生物样本（如血浆）中药物及其代谢产物浓度的准确定量。

实时定量PCR：通过荧光信号监测PCR每个循环扩增产物的量，对样本中的特定mRNA进行相对或绝对定量分析。

活体光学成像技术：向小鼠腹腔注射荧光素底物或利用报告基因表达荧光蛋白，通过光学成像系统捕获生物发光或荧光信号，实现活体动态监测。

血细胞分析仪计数法：使用全自动血细胞分析仪，通过电阻抗或流式光散射原理，快速完成对血液中各种有形成分的计数和分类。

多重微球流式检测法：即Luminex技术，将不同荧光编码的微球与待测物结合，实现单一样本中数十种细胞因子或蛋白的同时定量检测。

检测仪器设备

数字化游标卡尺：用于精确测量皮下肿瘤结节的长、宽尺寸，数据可直接电子读取，减少人为误差。

流式细胞仪：核心设备，如BD FACSymphony等，能够快速对细胞进行多参数（可达30色以上）的定量分析和分选。

全自动血细胞分析仪：如希森美康或贝克曼库尔特品牌仪器，用于快速完成外周血样的全血细胞计数与分类分析。

酶标仪：用于读取ELISA等实验的96孔或384孔板各孔的吸光度值，实现高通量的蛋白浓度定量。

病理切片扫描与分析系统：包括自动切片扫描仪和配套图像分析软件，可将整张组织切片数字化并进行定量分析。

液相色谱-串联质谱联用仪：进行药代动力学研究的关键设备，用于复杂生物基质中痕量化合物的分离与精准定量。

实时荧光定量PCR仪：如ABI QuantStudio系列，用于基因表达的灵敏检测和定量分析。

小动物活体光学成像系统：如PerkinElmer IVIS系列，具备高灵敏度CCD相机，可进行生物发光和荧光二维、三维成像。

多功能微孔板检测仪：可进行吸光度、荧光强度和化学发光等多种模式的检测，适用于细胞增殖、毒性等多种实验。

Luminex多重检测平台：基于流式原理的多指标并行分析系统，可一次性检测多达数十种目标蛋白，节省样本和时间。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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