低温保存稳定性测试

检测项目

外观形态：观察样品在低温保存前后及冻融循环过程中是否出现颜色变化、浑浊、沉淀、分层、结晶或容器变形等物理变化。

pH值：检测样品在低温保存前后pH值的变化，以评估其酸碱稳定性是否受到影响。

有效成分含量：定量分析目标活性成分（如蛋白质浓度、药物主成分、益生菌活菌数等）在保存后的保留率。

生物活性/效价：通过细胞实验、酶活测定或动物实验等方法，评估样品保存后其功能性生物活性是否降低。

粒径分布与聚集状态：对于纳米制剂、脂质体或蛋白溶液，检测其颗粒大小、分散度及是否发生聚集或沉淀。

渗透压摩尔浓度：监测样品渗透压在冻融前后的稳定性，这对于注射剂和细胞培养液至关重要。

无菌检查与内毒素：确保低温保存过程未引入微生物污染，且内毒素水平符合规定标准。

残留水分含量：对于冻干产品，精确测定其干燥后的残余水分，水分过高会影响产品稳定性。

复溶时间与溶液澄清度：评估冻干产品或浓缩制剂在加入复溶介质后，完全溶解并形成均一澄清溶液所需的时间及状态。

有关物质与降解产物：采用色谱等方法分析低温条件下是否产生新的降解杂质或原有杂质是否增加。

检测范围

生物制品与疫苗：包括单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体、细胞治疗产品及各类疫苗的液体制剂或冻干制剂。

化学药品与原料药：对温度敏感的小分子药物注射液、混悬液以及原料药的中间体或成品。

血液制品与诊断试剂：如血浆、血清、酶联免疫试剂盒、PCR Master Mix、校准品与质控品等。

细胞与基因治疗产品：免疫细胞（如CAR-T）、干细胞、组织工程产品以及质粒DNA、mRNA等核酸药物。

微生物菌种与发酵产物：工业用生产菌种、益生菌制剂、疫苗生产用毒种以及抗生素等发酵产物的保藏。

食品与农产品：速冻食品、冷冻果蔬、冰淇淋、冷冻面团以及具有生物活性的功能性食品配料。

化工材料与纳米材料：对低温敏感的高分子乳液、胶体、催化剂、纳米药物递送系统等。

化妆品与护肤品：含有活性成分（如维生素C、多肽）的精华液、乳液等，评估其低温下的相分离与活性保持。

科研用生物样本：组织标本、血清/血浆样本、DNA/RNA样本、蛋白质样品等在生物样本库中的长期保存。

医疗器械配套液：超声耦合剂、透析液、手术冲洗液以及体外诊断设备配套的试剂与缓冲液。

检测方法

加速稳定性试验：在高于长期储存温度的条件下进行测试，利用阿伦尼乌斯方程预测产品在标定储存温度下的有效期。

长期实时稳定性试验：将样品置于规定的实际储存温度（如-80°C， -20°C， 2-8°C）下，定期取样检测，获得真实的稳定性数据。

冻融循环试验：模拟样品在运输和使用过程中可能经历的反复冻结与融化过程，评估其耐受性。

差示扫描量热法：用于测定样品的玻璃化转变温度、熔融温度及结晶行为，为配方开发提供关键热力学参数。

高效液相色谱法/超高效液相色谱法：用于定量分析有效成分含量，并定性或定量检测有关物质与降解产物。

动态光散射法：用于快速测定纳米级或亚微米级颗粒的粒径分布与聚集状态。

酶联免疫吸附测定/生物活性测定：用于定量检测蛋白质类产品的浓度，并评估其特异性生物功能或效价。

微生物限度检查法：依据药典或相关标准，检查非无菌产品中微生物的总数及控制菌情况。

卡尔费休水分测定法：经典且精确的测定样品中微量水分的方法，尤其适用于冻干产品。

显微镜检查法：使用光学显微镜或电子显微镜直接观察样品的微观形态、结晶情况或细胞形态变化。

检测仪器设备

超低温冰箱：提供-40°C至-86°C的稳定低温环境，用于样品的长期保存和稳定性研究。

程序降温仪：可控制样品以预设的速率降温，优化冷冻过程，减少对细胞和生物大分子的冰晶损伤。

冻干机：用于制备冻干产品，并通过其控制系统监测冷冻和干燥过程的各项参数。

高效液相色谱仪：进行成分分离与定量分析的核心设备，配备紫外、荧光或质谱等多种检测器。

pH计：精确测量样品溶液的酸碱度，需配备适用于低温样品或微量样品的专用电极。

渗透压摩尔浓度测定仪：基于冰点下降或露点下降原理，快速测定溶液的渗透压。

动态光散射仪/激光粒度仪：用于测量纳米至微米尺度颗粒的粒径大小与分布。

差示扫描量热仪：测量样品在程序控温过程中热流的变化，用于研究相变和热稳定性。

生物安全柜/超净工作台：为无菌操作或微生物检查提供洁净的实验环境，防止样品污染。

水分测定仪（卡尔费休）：专用于精确测定液体或固体样品中水分的含量，分为容量法和库仑法两种类型。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示