药物稳定性加速测试

检测项目

外观性状：观察药物或制剂在测试过程中颜色、形态、澄明度、有无沉淀或异物等物理性状的变化。

含量测定：定量测定活性药物成分（API）的含量，是评价药物化学稳定性的核心指标。

有关物质：检测并定量分析药物中产生的降解产物、工艺杂质等，评估其安全性。

溶出度/释放度：对于固体制剂，测定其活性成分在规定介质中的溶出或释放行为，评估其物理稳定性。

水分含量：测定样品中的水分，水分是影响许多药物化学和物理降解（如水解、晶型转变）的关键因素。

pH值：对于液体制剂、半固体制剂或注射剂，监测其pH值变化，反映潜在的化学降解。

微生物限度：检查非无菌制剂中微生物污染程度，评估防腐剂的有效性和产品生物稳定性。

无菌检查：对于无菌制剂，在特定时间点检查其是否保持无菌状态。

晶型与晶癖：监测原料药或固体制剂中活性成分的晶型是否发生转变，这会影响溶解度和生物利用度。

包装材料相容性：评估药物与直接接触的包装材料（如玻璃、橡胶、塑料）之间是否有物质迁移或相互作用。

检测范围

原料药（API）：化学合成或生物发酵得到的药物活性物质本身，是稳定性研究的起点。

片剂：包括素片、包衣片、咀嚼片、口崩片等各种口服固体制剂。

胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，内容物可为粉末、颗粒、液体或半固体。

注射剂：包括小容量注射液、注射用粉末（粉针）、大容量输液等无菌制剂。

口服液体制剂：如溶液剂、混悬剂、糖浆剂、乳剂等。

半固体制剂：如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、眼膏剂等。

气雾剂与喷雾剂：依赖特殊给药装置和抛射剂的吸入或外用制剂。

生物制品：包括疫苗、血液制品、重组蛋白、抗体等，其稳定性测试要求更为严格。

中药制剂：包括丸剂、散剂、膏剂、注射剂等，成分复杂，稳定性评价具有特殊性。

创新制剂：如缓控释制剂、靶向制剂、纳米制剂等新型递药系统。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：最常用的方法，用于含量测定和有关物质分析，具有高分离度和灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分、有机溶剂残留或某些降解产物的分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于含量均匀度、溶出度测定及某些特定成分的定量分析。

滴定分析法：包括酸碱滴定、氧化还原滴定等，用于原料药或某些制剂的含量测定。

卡氏水分测定法：测定药物中微量水分的经典和权威方法，分为容量法和库仑法。

溶出度测试法：使用溶出仪，在规定条件下测定药物从固体制剂中溶出的速率和程度。

稳定性指示方法：一种经过验证的、能有效分离API与所有降解产物的分析方法（通常为色谱法）。

微生物学检查法：包括平皿法、薄膜过滤法等，用于微生物限度和无菌检查。

热分析法：如差示扫描量热法（DSC）、热重分析（TGA），用于研究晶型、熔点和水分等。

光谱分析法：如红外光谱（IR）、拉曼光谱，用于鉴别化合物和监测晶型变化。

检测仪器设备

稳定性试验箱：提供精确控制的温度、湿度及光照条件（如40°C±2°C/75%RH±5%RH）的核心设备。

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备紫外、二极管阵列（DAD）、荧光或质谱（MS）检测器，用于主要质量属性分析。

气相色谱仪（GC）：配备FID、ECD或MS检测器，用于挥发性物质分析。

紫外-可见分光光度计：用于常规的定量分析和溶出度样品测定。

自动滴定仪：实现滴定过程的自动化与结果的高精度记录。

自动水分测定仪：基于卡氏原理，自动、快速地测定样品中的水分含量。

药物溶出度仪：通常配备多杯多桨和自动取样系统，可同时进行多个样品的溶出试验。

pH计：高精度仪器，用于准确测量液体制剂或溶液的pH值。

差示扫描量热仪（DSC）：用于测量样品在程序控温下发生的相变和热效应，研究晶型与纯度。

无菌隔离器或超净工作台：为无菌检查和微生物限度检查提供符合要求的A级洁净环境。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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