角蒿酯碱异构体检测

检测项目

角蒿酯碱总量测定：测定样品中所有角蒿酯碱异构体的总含量，作为质量控制的基础指标。

顺式-角蒿酯碱含量：特异性检测并定量具有顺式构型的角蒿酯碱异构体。

反式-角蒿酯碱含量：特异性检测并定量具有反式构型的角蒿酯碱异构体。

光学异构体比例分析：测定不同手性中心构型的角蒿酯碱对映体或非对映体的比例。

结构确证与鉴定：通过波谱学手段对分离得到的异构体进行结构确认和鉴定。

有关物质检查：检测与角蒿酯碱结构相关的杂质，包括其他未知异构体或降解产物。

纯度分析：评估特定角蒿酯碱异构体的化学纯度，通常以面积归一化法或主成分自身对照法计算。

稳定性研究中的异构体转化监测：在光照、高温、酸碱等条件下，监测不同异构体之间的相互转化情况。

原料药异构体限度检查：根据药典或企业标准，检查原料药中特定异构体的含量是否超过规定限度。

制剂中异构体含量均匀度：检查药物制剂单位间角蒿酯碱有效异构体含量的均匀程度。

检测范围

角蒿植物原料：对药用植物角蒿（Incarvillea sinensis）的根、茎、叶等部位进行检测。

角蒿提取物：对经过溶剂提取、浓缩等工艺得到的角蒿粗提物或精制提取物进行检测。

化学合成中间体：在角蒿酯碱全合成或半合成工艺中，对关键中间体的异构体组成进行监控。

原料药（API）：对作为活性药物成分的角蒿酯碱原料药进行全面的异构体质控。

口服固体制剂：如片剂、胶囊剂等，检测其中角蒿酯碱异构体的含量与比例。

注射用制剂：对注射液、冻干粉针等剂型进行严格的无菌及异构体含量检测。

中药复方制剂：检测含有角蒿成分的中药复方中角蒿酯碱异构体的存在状态与含量。

生物样品：在药代动力学研究中，检测血浆、尿液等生物基质中的角蒿酯碱及其代谢异构体。

工艺溶剂与废液：监测生产过程中溶剂和废液里是否残留有角蒿酯碱异构体，用于工艺评估与环保监控。

稳定性试验样品：对加速试验和长期试验留样的各类样品进行定期检测，考察异构体稳定性。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，利用手性色谱柱或特定条件的反相色谱柱分离异构体。

超高效液相色谱法（UPLC/UHPLC）：基于HPLC原理，使用更小粒径填料，实现更快分离速度和更高分辨率。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：结合色谱分离与质谱定性定量，特别适用于复杂基质中痕量异构体的检测与鉴定。

手性色谱法：专门使用手性固定相或手性流动相添加剂，实现对光学异构体的基线分离。

毛细管电泳法（CE）：基于各异构体在电场中迁移率的差异进行分离，尤其适合极性化合物。

核磁共振波谱法（NMR）：用于异构体的结构确证，可直接区分某些构型差异，但定量灵敏度较低。

旋光测定法：通过测量样品的比旋光度，快速评估光学异构体的整体光学纯度。

薄层色谱扫描法（TLC-S）：作为一种快速筛查方法，可用于初步判断样品中是否含有不同异构体。

二维色谱技术：如LC-LC联用，通过不同分离机制的组合，极大提高对复杂异构体混合物的分离能力。

分子印迹技术：使用对特定构型具有高选择性的印迹聚合物作为吸附剂或固定相，进行特异性富集与分离。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：核心分离设备，包含泵、进样器、柱温箱和检测器（如DAD、FLD）。

超高效液相色谱仪（UHPLC）：具备更高耐压系统，用于实现快速、高分辨的色谱分离。

三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS）：高灵敏度定量分析的关键设备，用于痕量异构体的准确定量。

高分辨质谱仪（如Q-TOF, Orbitrap）：用于未知异构体的精确质量数测定和结构解析。

手性色谱柱：填充有手性固定相（如多糖衍生物、环糊精等）的专用色谱柱，是分离光学异构体的核心部件。

二极管阵列检测器（DAD）：提供紫外-可见吸收光谱，辅助峰纯度检查和异构体初步鉴别。

荧光检测器（FLD）：若角蒿酯碱异构体具有荧光特性，可提供更高的选择性和灵敏度。

毛细管电泳仪（CE）：用于基于电泳迁移率的分离，配备紫外或激光诱导荧光检测器。

核磁共振波谱仪（NMR）：用于异构体的最终结构确证与构型分析，特别是氢谱和碳谱。

自动旋光仪：快速测量样品溶液的旋光度，用于监控光学异构体产品的光学纯度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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