分析批次间重现性测试

检测项目

含量测定：指对产品中主要活性成分或关键组分的定量分析，是评价批次间一致性的核心指标。

杂质谱分析：包括已知杂质和未知杂质的定性定量分析，确保批次间杂质种类和水平在可控范围内。

物理性状检查：如外观、颜色、澄清度等直观物理属性的评估，是产品质量最直接的体现。

pH值测定：对于溶液或混悬制剂，pH值是影响产品稳定性和有效性的关键物理化学参数。

水分或干燥失重：测定样品中水分或其他挥发性物质的含量，直接影响产品的化学稳定性和微生物稳定性。

溶出度或释放度：评价固体口服制剂在特定条件下活性成分溶出或释放的行为与速率。

微生物限度：检查非无菌产品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及控制菌的存在情况。

内毒素或细菌内毒素：对于注射剂等无菌产品，检测由革兰氏阴性菌产生的热原物质。

粒度分布：对于原料药或混悬剂等，颗粒大小及其分布是影响溶解性和生物利用度的重要参数。

有关物质：特指在生产和贮藏过程中可能产生的与主成分结构相似的降解产物或副产物。

检测范围

原料药批次：对不同批次生产的原料药进行测试，确保其质量作为起始物料的稳定性。

制剂中间体批次：对生产过程中关键工序产出的中间体进行测试，监控工艺的稳定性。

成品制剂批次：对最终包装并准备放行的不同批次成品进行全面的质量对比测试。

不同生产规模批次：对比实验室小试、中试放大及商业化生产批次间的质量差异。

不同生产地点批次：对于多产地生产的产品，评估不同工厂或生产线产出批次的一致性。

不同生产时间批次：涵盖不同生产日期、月份甚至年份的批次，以考察长期工艺稳定性。

关键辅料变更前后批次：在主要辅料供应商或规格变更时，对比变更前后产品的质量。

工艺参数调整前后批次：当核心生产工艺参数发生经批准的调整后，评估其对产品质量重现性的影响。

稳定性考察时间点批次：在长期和加速稳定性试验的各时间点取样测试，考察质量属性随时间的变化趋势。

临床研究用样品批次：确保用于临床试验的各批次样品质量一致，以保证临床数据可靠性。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：广泛应用于含量测定、有关物质和杂质谱分析的高分辨率分离定量技术。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分、残留溶剂及某些特定杂质的分离与检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于物质对特定波长光的吸收进行定量分析的经典方法，常用于含量测定。

滴定分析法：通过标准溶液与被测物质的定量反应来确定其含量的化学分析方法。

激光衍射粒度分析法：通过颗粒对激光的散射模式来测量颗粒的粒径大小及其分布。

微生物平皿计数法：通过培养和计数来测定样品中存活微生物数量的标准方法。

动态光散射法（DLS）：用于测量纳米至亚微米级别颗粒或分子在溶液中的粒径分布。

酶标仪检测法（ELISA等）：基于抗原-抗体特异性反应的生物检测方法，常用于蛋白质类产品的活性或含量测定。

电位滴定法：通过测量滴定过程中电位的变化来确定终点，常用于pH相关或非水滴定。

重量分析法：通过称量分离出的被测组分或其衍生物的质量来进行定量分析的方法，如干燥失重。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于复杂样品的精密分离与分析。

气相色谱仪（GC）：配备FID、ECD或质谱检测器，用于气体或易挥发物质的分离分析。

紫外-可见分光光度计：用于测量样品在紫外和可见光区的吸光度，进行定量或定性分析。

自动电位滴定仪：可自动进行pH滴定、氧化还原滴定等，提高滴定分析的准确度和效率。

激光粒度分析仪：基于激光衍射原理，快速测量粉末、乳液或悬浮液中颗粒的粒度分布。

微生物培养箱与菌落计数器：为微生物提供恒温培养环境，并辅助进行菌落数量的快速统计。

pH计：精确测量溶液pH值的电化学仪器，需定期使用标准缓冲液进行校准。

分析天平（万分之一及以上）：用于精确称量样品和标准品，是几乎所有定量分析的基础设备。

溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，在规定条件下测试固体制剂中活性成分的溶出速率和程度。

水分测定仪（如卡尔费休滴定仪）：专门用于精确测定样品中微量水分的仪器，原理为卡尔费休滴定反应。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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