药物手性分离分析

检测项目

对映体纯度：测定手性药物中单一对映体所占的百分比，是评价光学纯度的核心指标。

对映体过量值：衡量样品中一种对映体对另一种对映体过量程度的定量参数。

手性杂质鉴定：识别并定性存在于药物中的非目标对映体或其他手性相关杂质。

手性杂质限量检查：依据药典或质量标准，检查特定手性杂质的含量是否超过规定阈值。

主成分对映体含量测定：精确测定目标活性对映体在药物原料或制剂中的绝对含量。

降解产物手性分析：研究药物在稳定性试验中产生的降解产物是否具有手性，及其立体化学结构。

代谢产物手性分析：在体内外研究中，分析手性药物代谢产物的立体构型，评估立体选择性代谢。

手性辅料或添加剂分析：检测药物配方中使用的手性辅料（如环糊精）的纯度或其对主药分析的影响。

手性固定相性能评价：评估用于色谱分离的手性固定相的对映体选择性和分离效能。

手性拆分方法验证：对建立的手性分离分析方法进行系统验证，确保其专属性、准确度、精密度等符合要求。

检测范围

化学合成手性原料药：对通过不对称合成或外消旋体拆分得到的原料药进行立体化学质量控制。

天然提取手性药物：如生物碱、萜类、苷类等具有手性中心的天然产物及其衍生物。

手性药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液等各种剂型中手性活性成分的分析。

生物样品中的手性药物：血浆、血清、尿液等生物基质中手性药物及其代谢物的药代动力学研究。

制药过程监控：在手性合成或拆分的工艺开发与生产过程中，进行中间体或产物的在线或离线分析。

手性药用辅料：对作为载体的手性高分子材料、环糊精包合物等进行质量检验。

手性农药与精细化学品：延伸至具有手性结构的农用化学品、香料、液晶材料等领域的分离分析。

手性催化剂与配体：评估不对称合成中使用的手性催化剂和配体的光学纯度与性能。

药物光学异构体互变研究：考察在手性药物生产、储存或体内过程中可能发生的对映体转化现象。

法规符合性与质量标准制定：为满足国内外药品注册法规要求，建立并执行相应的手性分析标准。

检测方法

手性高效液相色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，在液相色谱体系中分离对映体，是最主流的方法。

手性气相色谱法：适用于挥发性及半挥发性手性化合物的分离，常使用手性固定相毛细管柱。

毛细管电泳法：利用环糊精等手性选择剂，在电场作用下基于迁移速率差异实现高效、快速分离。

超临界流体色谱法：以超临界CO2为主要流动相，结合手性柱，兼具HPLC和GC的优点，分离效率高。

薄层色谱法：采用浸渍手性选择剂的薄层板或使用手性流动相，进行快速、简便的手性筛查与半定量分析。

核磁共振法：使用手性位移试剂，通过核磁共振谱化学位移的差异来区分和定量对映体。

酶法分析：利用酶的对映体选择性催化或结合特性，通过测定反应速率或产物来区分对映体。

旋光法与圆二色谱法：通过测量样品的旋光度或圆二色性，提供宏观光学活性信息，常用于纯度快速评估。

X射线衍射法：用于对手性药物的晶体结构进行绝对构型确定，是结构确证的关键手段。

联用技术：将色谱分离技术与质谱、NMR等检测技术联用，实现复杂样品中手性成分的分离、鉴定与定量一体化分析。

检测仪器设备

手性高效液相色谱仪：核心设备，配备多种类型的手性色谱柱、高精度输液泵及检测器，用于常规分析与定量。

手性气相色谱仪：配备手性毛细管柱和FID、MS等检测器，用于挥发性手性化合物的分离分析。

毛细管电泳仪：具有高压电源、毛细管和紫外/荧光等检测器，特别适用于生物样品中手性药物的高分辨分离。

超临界流体色谱仪：集成背压调节器、CO2输送泵和改性剂泵，常与质谱联用，用于复杂手性混合物分析。

制备型手性色谱系统：包括制备型HPLC或SFC，用于毫克至克级手性化合物的制备性分离与纯化。

旋光仪：用于测量溶液的比旋光度，快速评估样品的光学纯度与浓度。

圆二色谱仪：测量手性化合物的圆二色光谱，用于构象研究、绝对构型推断及定量分析。

质谱检测器

自动进样器与柱温箱：确保分析过程的高通量、高重复性和良好的温度控制，提升方法稳定性与效率。

数据处理系统：专业的色谱工作站或数据处理软件，用于采集、处理和分析色谱数据，计算对映体纯度和含量。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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