纯度定量分析实验

检测项目

主成分含量测定：确定样品中目标活性成分或主要组分的绝对含量，是纯度评价的核心指标。

有关物质检查：定性或定量分析样品中可能存在的工艺杂质、降解产物等非目标成分。

残留溶剂测定：检测并量化在生产或纯化过程中残留的有机挥发性溶剂含量。

水分测定（干燥失重/卡尔费休法）：精确测量样品中的水分含量，水分是影响纯度和稳定性的关键因素。

炽灼残渣（灰分）检查：通过高温灼烧，测定样品中无机盐类等不挥发杂质的含量。

重金属检查：定性或定量分析样品中铅、砷、汞、镉等有毒重金属元素的含量。

异构体比例分析：对于存在手性中心或顺反异构的化合物，测定各立体异构体的比例。

无机离子含量测定：检测如氯化物、硫酸盐、磷酸盐等特定无机阴离子或阳离子的含量。

蛋白质纯度分析：在生物制品中，通过电泳、色谱等方法评估目标蛋白的均一性。

粒度分布分析：对于固体原料药或材料，其颗粒大小及分布可能影响纯度的表征和性能。

检测范围

原料药及药用辅料：药品生产起始物料的强制性质量控制项目，确保药品安全有效。

化学合成中间体：监控合成路径中各阶段产物的纯度，以优化工艺和收率。

高纯化学品与试剂：如色谱纯溶剂、基准物质、电子级化学品等，对其纯度有极高要求。

天然产物与提取物：评估从动植物中提取的有效成分的纯度，并控制杂质如农药残留等。

高分子聚合物：测定单体转化率、分析低聚物残留及添加剂含量。

生物制品（蛋白、抗体、疫苗）：严格监控产品相关杂质、工艺相关杂质和污染物。

食品添加剂与营养强化剂：确保添加到食品中的物质符合食品安全标准的纯度要求。

金属材料与合金：分析主金属成分含量及微量杂质元素的组成。

纳米材料：表征纳米颗粒的化学纯度及表面修饰剂的含量。

环境样品中有机污染物：对采集的环境样本中的特定污染物（如多环芳烃）进行准确定量。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：应用最广泛的纯度分析方法，基于分配系数差异实现高分离度定量。

气相色谱法（GC）：主要用于挥发性、半挥发性化合物及残留溶剂的分离与定量分析。

滴定分析法：利用标准溶液与被测物质的定量化学反应，测定其含量，如酸碱滴定、络合滴定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于朗伯-比尔定律，对具有特征紫外或可见光吸收的物质进行定量。

核磁共振波谱法（NMR）：通过特征峰的积分面积比，实现无标准品的绝对定量或比例测定。

质谱法（MS）及联用技术（LC-MS/GC-MS）：提供高灵敏度和特异性的定性定量信息，尤其适用于复杂基质。

离子色谱法（IC）：专门用于无机阴离子、阳离子及有机酸、碱的分离与检测。

毛细管电泳法（CE）：基于离子在电场中的迁移速率不同进行分离，特别适合生物大分子和离子型化合物。

热重分析法（TGA）：通过测量样品质量随温度/时间的变化，分析水分、挥发分及组分含量。

差示扫描量热法（DSC）：通过测量相变热，可用于测定样品的纯度（基于熔点下降原理）。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：核心部件包括输液泵、进样器、色谱柱、检测器（如DAD， FLD）及数据处理系统。

气相色谱仪（GC）：主要由气路系统、进样口、色谱柱、检测器（FID， ECD， TCD等）和控制系统组成。

紫外-可见分光光度计：包含光源、单色器、样品室、检测器和显示系统，用于溶液吸光度测量。

分析天平（万分之一及以上精度）：所有定量分析的基础，用于精确称量样品和标准品。

自动电位滴定仪：通过测量滴定过程中电位变化自动判断终点，用于各类滴定分析。

卡尔费休水分测定仪：专用于精确测定样品中微量至常量水分的仪器，分容量法和库仑法。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于超痕量金属元素及同位素分析的尖端设备，灵敏度极高。

核磁共振波谱仪（NMR）：提供化合物分子结构及定量信息的强大工具，常用氢谱和碳谱进行定量。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：将液相色谱的分离能力与质谱的鉴定能力相结合，用于复杂组分分析。

热重分析仪（TGA）：在程序控温下，连续测量样品质量与温度关系的高精度热分析仪器。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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