可吉宁长期稳定性检测

检测项目

外观性状：观察样品在长期储存后的颜色、形态、澄明度等物理特性的变化。

含量测定：定量分析可吉宁主成分的含量，评估其随时间推移的降解情况。

有关物质：检测并定量降解产物、工艺杂质等，监控产品的化学纯度。

水分含量：测定样品中的水分，水分是影响化学稳定性和微生物生长的重要因素。

溶出度/释放度：评估制剂在特定介质中活性成分的释放行为与速率是否发生变化。

pH值：对于液体制剂或需配制的制剂，监测其酸碱度的稳定性。

微生物限度：检查产品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，确保符合无菌或微生物控制要求。

晶型与晶癖：通过固态分析技术监测原料药的多晶型是否发生转变，这可能影响溶解性和生物利用度。

包装相容性：评估药品与直接接触的包装材料之间是否存在相互作用导致的质量变化。

残留溶剂：监测生产过程中可能残留的有机挥发性杂质，确保其含量在安全限以下。

检测范围

原料药：对未制成制剂的可吉宁化学实体本身进行全面的稳定性考察。

片剂/胶囊：涵盖各类口服固体制剂，评估其物理、化学及微生物稳定性。

注射剂：包括溶液型、粉针型等注射用制剂，对其无菌、热原、可见异物等有严格要求。

颗粒剂/散剂：关注其引湿性、流动性及含量均匀度等在储存期的变化。

长期试验：在拟定上市包装条件下，于25℃±2℃/60%RH±5%RH或更苛刻条件下进行长达数年的测试。

加速试验：在40℃±2℃/75%RH±5%RH等强化条件下进行6个月的测试，用于预测产品稳定性及确定暂定有效期。

中间条件试验：当加速试验出现显著变化时，在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行的补充试验。

影响因素试验：包括高温、高湿、强光照射等极端条件测试，用于了解产品的固有稳定性及降解途径。

运输稳定性：模拟在运输过程中可能遇到的振动、撞击、温度波动等对产品质量的影响。

开封后稳定性/使用中稳定性：评估多剂量包装产品在首次开启后，在规定使用期限内的质量保持能力。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析的主流方法，具有高分离度和准确性。

气相色谱法（GC）：主要用于残留溶剂和部分挥发性杂质的定性与定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于含量测定和某些特定杂质的快速筛查。

卡尔费休滴定法：测定药品中微量水分含量的经典且准确的方法。

药典溶出度测定法：采用篮法、桨法或其他法定方法，在规定条件下测定药物的溶出行为。

pH计测定法：使用经过校准的pH计直接测量液体样品的酸碱度。

微生物平皿法：通过薄膜过滤法或平皿涂布法进行微生物限度检查。

X射线粉末衍射（XRPD）：用于鉴别和监测原料药及制剂中活性成分的晶型状态。

差示扫描量热法（DSC）：通过测量热流变化来研究药物的多晶型、纯度、玻璃化转变温度等。

稳定性指示方法验证：确保所采用的检测方法能够专属性地检测出主成分的降解产物，不受干扰。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，是稳定性研究的核心设备。

气相色谱仪（GC）：配备顶空进样器和火焰离子化或质谱检测器，用于溶剂残留分析。

紫外-可见分光光度计：用于快速进行含量检查和特定波长下的吸光度测定。

自动水分滴定仪（卡尔费休）：实现水分的自动、精确滴定，提高检测效率与准确性。

药物溶出度仪：配备多杯多桨系统和自动取样装置，可同时进行多个样品的溶出试验。

精密pH计：高精度的电极和仪表，用于准确测量溶液的pH值。

微生物洁净室/生物安全柜：提供无菌操作环境，确保微生物检测结果的可靠性。

恒温恒湿稳定性试验箱：可精确控制温度、湿度，用于长期、加速等稳定性条件的模拟。

X射线粉末衍射仪（XRPD）：用于固态形式的定性定量分析，是晶型研究的关键工具。

差示扫描量热仪（DSC）：用于研究药物的热力学性质，辅助判断晶型转变和纯度变化。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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