可吉宁粒度分布测试

检测项目

粒径中值（D50）：表示样品中累积分布达到50%时所对应的粒径值，是描述颗粒群平均大小的核心指标。

粒径分布宽度：通过跨度或多分散指数等参数，定量描述颗粒尺寸分布的集中或离散程度。

特征粒径（D10, D90）：D10和D90分别表示累积分布为10%和90%时对应的粒径，用于界定主要分布区间。

比表面积：基于粒度分布数据计算得出的单位质量颗粒的总表面积，与溶解度和反应活性密切相关。

粒度分布曲线：以图表形式直观展示各粒径区间颗粒的体积（或数量）百分比分布情况。

颗粒形貌间接评估：结合不同原理的测试结果，可对颗粒的球形度、均匀性等形貌特征进行间接推断。

团聚体分析：检测并评估初级颗粒之间因范德华力等作用形成的二次团聚体的尺寸与数量。

悬浮液稳定性预测：通过粒度分布及其随时间的变化，评估颗粒在分散介质中的沉降与团聚趋势。

原料药晶型控制：监测不同批次原料药的粒度分布，确保晶体生长工艺的一致性和产品质量的稳定性。

制剂工艺适应性：评估原料粒度是否适合后续的混合、制粒、压片或填充等制剂工艺要求。

检测范围

化学原料药：如抗生素、解热镇痛药、激素类等原料药的粉末或结晶样品。

药物辅料：包括微晶纤维素、乳糖、淀粉等多种填充剂、崩解剂的粒度质量控制。

混悬型制剂：检测口服混悬液、外用混悬剂中不溶性药物的颗粒大小，确保给药均匀性。

吸入制剂：精确测定气雾剂、干粉吸入剂中API的粒度，因其直接影响肺部沉积率。

注射用无菌粉末：控制冻干粉针或无菌分装产品的粒度，以满足溶解速度和澄明度要求。

纳米药物载体：如脂质体、聚合物纳米粒的粒径与分布测定，是其靶向性评价的关键。

中药超微粉体：对经超微粉碎技术处理的中药粉末进行粒度分析，以表征其破壁效果。

药用催化剂：用于药物合成过程中的固体催化剂的粒度监测，关联其催化活性。

药用陶瓷材料：如人工骨骼、齿科修复材料等生物陶瓷粉体的粒度分析。

药用包装材料粉尘：检测西林瓶、胶塞等清洗后可能存在的微量残留颗粒物。

检测方法

激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理，测量范围宽、速度快。

动态光散射法：通过分析纳米颗粒在溶液中的布朗运动引起的散射光波动来测定粒径，适用于亚微米及纳米体系。

图像分析法：通过显微镜或图像分析仪直接观察和测量成千上万个颗粒的投影尺寸和形貌，结果直观。

沉降法：依据斯托克斯定律，测量颗粒在重力或离心力场中的沉降速度来计算粒径，适用于较粗颗粒。

库尔特计数法：基于电阻感应原理，颗粒通过小孔时引起电阻变化，其脉冲幅度与颗粒体积成正比，精度高。

超声衰减法：利用超声波在悬浮液中传播的衰减谱来反演粒度分布，可用于高浓度在线测量。

X射线衍射谱线宽化法：通过分析衍射峰宽化程度来估算晶粒尺寸，主要用于纳米晶材料的晶粒度测定。

氮吸附法（BET）：通过气体吸附数据计算比表面积，并可结合模型（如BJH）计算介孔范围的孔径分布。

筛分法：使用一系列标准筛进行机械筛分，是测量较粗颗粒（>38μm）的传统且有效的方法。

电镜统计法：利用扫描或透射电子显微镜拍摄图像，再通过软件进行手动或自动的粒度统计，可结合形貌分析。

检测仪器设备

激光粒度分析仪：集成了激光器、样品池、多元探测器及分析软件，是进行激光衍射法测试的核心设备。

纳米粒度及Zeta电位分析仪：通常整合动态光散射和电泳光散射技术，用于纳米颗粒粒径和表面电荷测量。

静态图像颗粒分析系统：由光学显微镜、高分辨率相机和专业的图像处理软件构成，用于形态学分析。

动态图像颗粒分析系统：使颗粒在流动中连续成像并快速分析，兼具统计代表性和形貌信息。

离心沉降式粒度仪

库尔特计数器：核心部件为带有精密孔径管的传感器，配合电解质溶液和电子脉冲计数系统工作。

在线超声粒度仪：配备耐压流通池和超声探头，可直接安装在管道上对生产过程进行实时监控。

X射线粉末衍射仪：配备高温附件和专用分析软件后，可用于原位研究晶粒尺寸随温度等因素的变化。

全自动比表面及孔隙度分析仪：通过精确控制气体吸附过程，实现比表面积和孔径分布的自动化测定。

电磁振动筛分机

扫描电子显微镜

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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