雄甾烷衍生物粒度分布分析

检测项目

D10粒径：表示样品中10%颗粒的直径小于此值，用于评估细颗粒端的分布情况。

D50粒径（中位径）：表示样品中50%颗粒的直径小于此值，是表征颗粒平均大小的核心指标。

D90粒径：表示样品中90%颗粒的直径小于此值，用于评估粗颗粒端的分布情况。

粒度分布宽度（Span值）：通过(D90-D10)/D50计算，用于量化粒度分布的均匀性或宽窄程度。

体积平均粒径（D[4,3]）：基于颗粒体积计算的平均直径，对较大颗粒更为敏感。

表面积平均粒径（D[3,2]）：基于颗粒表面积计算的平均直径，与溶解度和反应活性密切相关。

粒度分布曲线：以图表形式直观展示颗粒尺寸与其累积或频率百分比的关系。

颗粒浓度：单位体积悬浮液或分散介质中所含固体颗粒的数量或质量。

比表面积：单位质量颗粒的总表面积，直接影响药物的溶解速率和生物利用度。

Zeta电位：测量颗粒表面电荷，用于评估分散体系的稳定性及团聚倾向。

检测范围

原料药粉末：合成后未经处理的雄甾烷衍生物原料药，评估其初始物理特性。

微粉化产品：经过机械粉碎或气流粉碎等工艺处理的超细粉体，用于提高溶解度。

结晶产物：不同结晶工艺（如溶剂、冷却速率）得到的晶体，分析其晶习与粒度关系。

喷雾干燥粉末：通过喷雾干燥技术制备的干燥粉末，评估其球形度与粒度均一性。

冻干粉末：冷冻干燥法制备的多孔性粉末，分析其复溶前的原始颗粒状态。

混悬液制剂：雄甾烷衍生物在水或油性介质中形成的混悬液，进行原位粒度分析。

脂质体包裹物：被脂质体包裹的雄甾烷衍生物，分析载药颗粒的整体粒径分布。

纳米晶分散体：通过纳米技术制备的纳米晶体悬浮液，评估其纳米级别的粒径控制。

中间体颗粒：合成工艺中关键中间体的固体颗粒，用于过程控制与优化。

辅料共处理混合物：与乳糖、微晶纤维素等辅料共处理后的复合颗粒。

检测方法

激光衍射法：基于夫琅禾费衍射或米氏散射理论，测量颗粒群散射光强角度分布，反演粒度分布，应用最广。

动态光散射法：通过分析纳米颗粒布朗运动引起的散射光波动，测量亚微米至纳米级颗粒的流体力学直径。

图像分析法

静态图像分析：通过显微镜拍摄颗粒图像，经软件分析获得单个颗粒的形貌与尺寸统计数据。

动态图像分析：颗粒在流动状态下被高速相机捕捉，可统计大量颗粒的粒度和形貌信息。

沉降法：基于斯托克斯定律，根据颗粒在重力或离心力场中的沉降速度来测定粒度分布。

库尔特计数器法：基于电阻感应原理，颗粒通过小孔时引起电阻变化，从而计数并测量单个颗粒体积。

超声衰减谱法：测量超声波通过悬浮液时的衰减谱，反演得出颗粒粒度分布，适用于高浓度体系。

X射线小角散射法：利用X射线在纳米颗粒上的散射效应，测定1-100nm范围内颗粒的尺寸与形状。

氮气吸附法（BET）：通过低温氮气吸附等温线计算颗粒的比表面积，进而估算平均粒径。

筛分法：使用一系列标准筛进行机械筛分，获得各筛级上的质量分数，适用于较粗的颗粒（>38μm）。

检测仪器设备

激光粒度分析仪：集成了激光器、检测器与反演算法的核心设备，用于执行激光衍射法测量。

纳米粒度及Zeta电位分析仪：整合动态光散射与电泳光散射技术，用于纳米颗粒粒径和Zeta电位测量。

光学显微镜与图像分析系统：包括高分辨率显微镜、数码相机和专用图像分析软件，用于形貌观察与统计。

动态图像分析仪：配备流动池、高速相机和实时处理软件，实现流动颗粒的快速形貌与粒度分析。

离心沉降式粒度仪：通过高速离心加速沉降过程，扩展了传统沉降法的测量下限至亚微米级。

库尔特计数器：精密电子仪器，核心部件为带有微小孔径的宝石管，用于精确计数和体积测量。

超声谱仪：包含超声波发射/接收探头、恒温样品池和数据处理单元，用于高浓度悬浮液分析。

X射线小角散射仪：高亮度X射线源、高灵敏度探测器和真空光路系统，专用于纳米结构分析。

比表面积及孔隙度分析仪: 通过精确控制氮气吸附过程并应用BET方程，自动计算比表面积和孔径分布。

电磁振筛机与标准筛组: 提供标准化、可重复的机械筛分操作，用于粗颗粒的粒度分级。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示