相容性实验研究

检测项目

物理相容性：考察制剂与接触材料混合或接触后，其颜色、澄清度、沉淀、颗粒物等物理性状的变化。

化学相容性：评估制剂中活性成分与辅料、包材之间是否发生化学反应，如氧化、水解、聚合等导致的含量下降或杂质生成。

吸附性研究：测定制剂中有效成分（尤其是微量活性物质）在接触材料（如管道、滤膜、包装内壁）表面的吸附损失情况。

浸出物研究：分析包装材料或生产组件中的化学物质在特定条件下迁移到制剂中的种类和含量。

功能性相容性：评价接触材料（如滤膜）对制剂关键功能属性（如除菌效率、蛋白吸附）的影响是否在可接受范围内。

稳定性指示：在加速或长期稳定性试验条件下，监测相容性对制剂关键质量属性（含量、有关物质、pH值等）的影响趋势。

机械相互作用：研究制剂在生产过程中（如搅拌、泵送）与设备部件摩擦可能产生的微粒脱落情况。

密封完整性：评估包装系统（如西林瓶胶塞、输液袋接口）在与制剂接触后，其密封性能是否保持完好。

生物相容性关联指标：对于医疗器械或组合产品，评估浸出物或相互作用产物的潜在细胞毒性或致敏性风险。

配伍相容性：特别针对注射剂，研究其在临床使用中与稀释剂、其他注射剂或输注管路直接混合后的即时稳定性。

检测范围

原料药与辅料：考察制剂处方中活性药物成分与各种赋形剂、稳定剂、防腐剂等之间的直接相互作用。

制剂与包装材料：涵盖玻璃瓶、塑料瓶、输液袋、橡胶塞、铝盖、复合膜等直接或间接接触药品的包装系统。

制剂与生产设备：包括配液罐、输送管道、过滤器（膜）、灌装针头、泵体等生产过程中所有接触药液的部件。

制剂与给药装置：评估药品与预充式注射器、吸入器、滴眼剂瓶等一体化给药器具的相容性。

生物制品与接触表面：重点关注蛋白质、抗体等大分子药物与接触表面发生的非特异性吸附或构象改变。

高风险制剂：如吸入制剂、眼用制剂、注射剂等对安全性要求极高的剂型，必须进行全面的相容性评估。

不同pH值环境：模拟制剂可能经历的酸碱环境，考察其对材料的影响及材料对制剂的反馈作用。

不同温度条件：涵盖生产、储存、运输及使用过程中可能遇到的低温、常温及高温等极端温度场景。

长期接触与短期接触：区分终端包装的长期储存相容性与生产过程中短暂接触的相容性风险。

终产品与清洗剂/灭菌剂残留：评估生产设备清洗消毒后，可能残留的清洁剂或灭菌剂（如EO）与制剂的相互作用。

检测方法

目视检查法：通过人工或自动光学检查，观察样品颜色、透明度、是否存在微粒或沉淀等物理变化。

紫外-可见分光光度法：用于快速筛查溶液颜色变化、测定主药含量变化以及某些浸出物的定量分析。

高效液相色谱法：是相容性研究的核心方法，用于精确测定主成分含量下降、鉴定和定量降解产物及浸出物。

气相色谱-质谱联用法：专门用于鉴定和定量挥发性及半挥发性有机浸出物，提供高灵敏度的结构信息。

电感耦合等离子体质谱法：用于检测从材料中迁移出的无机元素杂质，如玻璃中的硅、硼、金属催化剂残留等。

傅里叶变换红外光谱法：用于分析材料表面化学结构的变化，以及鉴别未知的有机浸出物成分。

扫描电子显微镜/X射线能谱分析：观察材料表面形貌变化，并对表面附着的微粒或腐蚀区域进行元素成分分析。

微粒分析技术：采用光阻法或显微成像法计数溶液中的不溶性微粒，评估机械相互作用产生的颗粒物。

pH值与电导率测定：监测相容性试验前后制剂理化性质的微小变化，指示可能发生的化学反应。

迁移试验与模拟提取试验：使用极端溶剂（如乙醇、酸性/碱性缓冲液）在加速条件下提取材料中的可提取物，以评估潜在浸出物风险。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于成分分离、定性与定量分析的核心设备。

气相色谱-质谱联用仪：用于复杂挥发性有机物分离与鉴定的高灵敏度仪器，是浸出物研究的必备设备。

电感耦合等离子体质谱仪：具备极低检测限，用于痕量及超痕量无机元素杂质分析的精密仪器。

紫外-可见分光光度计：用于快速进行光谱扫描和定量分析的常规仪器，操作简便快捷。

傅里叶变换红外光谱仪：配备衰减全反射附件，用于对材料表面及微量浸出物进行无损结构分析。

稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度及光照条件，用于进行加速和长期相容性试验研究。

微粒分析仪：基于光阻法或图像分析原理，自动计数和测量溶液中不溶性微粒的粒径及数量。

扫描电子显微镜：提供材料表面纳米至微米级的高分辨率形貌图像，用于观察微观结构变化。

pH计与电导率仪：高精度的便携式或台式测量仪器，用于实时监测溶液理化参数的变化。

分析天平：万分之一或十万分之一高精度天平，用于精确称量样品、浸出物及标准品。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示