药代动力学分析测试

检测项目

血药浓度-时间曲线：通过测定不同时间点的血药浓度，绘制曲线，是药代动力学研究的基础。

达峰浓度与达峰时间：描述药物吸收的速度与程度，Cmax指最高血药浓度，Tmax指达到Cmax所需时间。

药时曲线下面积：反映药物在体内的总暴露量，是评价药物吸收程度的关键参数。

消除半衰期：指血药浓度下降一半所需的时间，用于评估药物从体内消除的速度。

表观分布容积：描述药物在体内分布广度的理论容积，与药物的组织分布特性相关。

清除率：指单位时间内机体清除药物的血浆容积，反映机体对药物的清除效率。

生物利用度：评价药物吸收进入体循环的相对量或绝对量，包括绝对与相对生物利用度。

蛋白结合率：测定药物与血浆蛋白结合的比例，影响药物的分布、代谢及活性。

代谢产物鉴定与动力学：鉴定药物在体内的代谢产物，并研究其生成与消除的动力学过程。

排泄速率与累积排泄量：测定药物及其代谢物经尿、粪、胆汁等途径排泄的速率与总量。

检测范围

小分子化学药物：涵盖绝大多数分子量小于1000 Da的合成或半合成化学药物及其代谢物。

生物大分子药物：包括多肽、蛋白质、抗体、抗体偶联药物等大分子治疗剂的PK研究。

中药活性成分：针对中药及天然产物中单一或多种活性成分在体内的动力学过程分析。

基因治疗载体：如腺相关病毒载体等在体内的分布、持续时间和表达动力学评估。

细胞治疗产品：研究治疗性细胞在体内的存活、迁移、分布和清除动力学。

血浆/血清基质：最常用的生物样本，用于分析药物在循环系统中的浓度变化。

尿液与粪便基质：用于研究药物及其代谢物的排泄途径、排泄速率和总排泄量。

组织匀浆基质：如肝、肾、脑、肿瘤等组织，用于评价药物在特定器官或靶点的分布。

唾液与脑脊液基质：唾液可作为无创监测样本，脑脊液用于评价药物血脑屏障穿透能力。

特殊人群样本：涵盖肝肾功能不全患者、老年、儿童、孕妇等特殊人群的药代动力学研究。

检测方法

液相色谱-串联质谱法：高灵敏度、高特异性的主流方法，广泛应用于小分子药物的定量分析。

配体结合分析法：如ELISA、MSD等，主要用于大分子药物（如抗体）的浓度测定。

高效液相色谱法：配备紫外、荧光或二极管阵列检测器，用于具有特定发色团的药物分析。

气相色谱-质谱法：适用于挥发性强或可衍生化为挥发性成分的药物及代谢物分析。

放射性同位素标记法：使用14C或3H标记药物，用于物质平衡、组织分布及代谢产物谱研究。

微透析采样技术：一种活体、在线采样技术，用于监测特定组织细胞外液中的游离药物浓度。

超高效液相色谱法：相比HPLC，具有更高分离度、更快分析速度和更低溶剂消耗。

免疫分析法：包括放射免疫分析和荧光免疫分析，基于抗原-抗体反应进行检测。

电感耦合等离子体质谱法：用于测定含金属元素（如铂类抗癌药）药物的体内浓度与分布。

生物传感器技术：利用固定化生物识别元件与待测物作用产生信号，实现快速、实时检测。

检测仪器设备

三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS系统的核心，通过多反应监测模式实现痕量化合物的高灵敏度定量。

高分辨质谱仪：如Q-TOF、Orbitrap等，用于未知代谢产物的结构鉴定与定性分析。

高效液相色谱仪：负责样品的分离，是连接样品前处理与质谱检测的关键部件。

自动液体处理工作站：实现生物样本的自动移液、稀释、内标添加等前处理操作，提高通量与精度。

生物分析数据系统：专用于采集、处理和分析色谱质谱数据，并进行定量计算与报告生成。

-80°C超低温冰箱：用于长期稳定保存生物样本（如血浆、组织），确保待测物不降解。

酶标仪与化学发光检测仪：用于读取ELISA、MSD等配体结合分析法的光学信号。

气相色谱仪：与质谱联用或配备其他检测器，用于挥发性药物的分离与分析。

样品浓缩与复溶设备：如氮吹仪、真空离心浓缩仪等，用于样本提取后的溶剂去除与复溶。

活体成像系统

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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