Ⅰ型胶原羧基端肽放射免疫测定

检测项目

项目名称：Ⅰ型胶原羧基端肽（ICTP）定量测定

检测原理：基于竞争性放射免疫分析原理，标记抗原与待测抗原竞争结合限量抗体。

样本类型：主要为人血清或尿液样本，需按要求进行前处理。

校准品：系列已知浓度的ICTP标准品，用于绘制标准曲线。

质量控制品：包含高、中、低三个浓度的质控血清，用于监控检测过程。

标记物：采用放射性同位素（如碘-125）标记的ICTP抗原。

特异性抗体：针对ICTP抗原表位的多克隆或单克隆抗体。

分离技术：采用第二抗体沉淀法或固相分离法分离结合与游离的标记抗原。

数据计算：通过标准曲线将测得的放射性计数转换为ICTP浓度值。

结果报告：以纳克每毫升（ng/mL）或微克每升（μg/L）为单位报告浓度。

检测范围

原发性骨质疏松症：评估绝经后妇女及老年性骨质疏松患者的骨吸收率。

恶性肿瘤骨转移：监测如乳腺癌、前列腺癌等发生骨转移时的骨破坏程度。

多发性骨髓瘤：评估溶骨性病变的活动性和治疗效果。

Paget‘s骨病：监测这种慢性骨重塑异常疾病的病情活动。

内分泌代谢性骨病：如甲状腺功能亢进、原发性甲状旁腺功能亢进症。

风湿免疫性疾病：如类风湿关节炎伴发的骨侵蚀。

肾性骨营养不良：评估慢性肾脏病患者的骨代谢紊乱情况。

药物疗效监测：评价双膦酸盐、狄诺塞麦等抗骨吸收药物的治疗效果。

骨科手术预后：监测如关节置换术后假体周围骨溶解情况。

科研应用：用于骨代谢基础研究及新药临床试验的生物学标志物分析。

检测方法

样本采集与处理：采集空腹静脉血，分离血清，或收集晨尿，避免反复冻融。

试剂复溶与配制：按说明书将冻干试剂用指定缓冲液复溶，并平衡至室温。

加样：依次向试管中加入标准品、质控品或待测样本。

加入标记物：向各管中加入定量的放射性同位素标记的ICTP溶液。

加入抗体：加入特异性抗ICTP抗体，充分混匀。

温育反应：在37℃水浴或温箱中孵育一定时间（通常2-4小时），使竞争结合反应达到平衡。

分离结合/游离相：加入分离试剂（如第二抗体- PEG），离心沉淀抗原-抗体复合物。

放射性测量：弃去上清液，使用γ计数器测量沉淀物（结合部分）的放射性计数（CPM）。

绘制标准曲线：以标准品浓度为横坐标，其对应的结合率（B/B0%）为纵坐标，绘制log-logit标准曲线。

结果计算与审核：根据样本的CPM值从标准曲线上查得浓度，并结合质控结果审核报告。

检测仪器设备

γ射线计数器：核心设备，用于精确测量碘-125等放射性同位素释放的γ射线计数。

低速离心机：用于分离血清样本或进行免疫复合物的沉淀分离。

恒温水浴箱：提供精确且恒定的温度环境（如37℃），用于试剂温育反应。

涡旋振荡器：用于充分混匀反应体系中的各组分，确保反应均一。

精密移液器：包括单通道和多通道移液器，用于准确加样和试剂分配。

样本存储设备：包括-20℃或-80℃冰箱，用于长期保存样本和试剂。

分析天平：用于精确称量试剂，配制缓冲液等。

pH计：用于配制和校准实验所需的各种缓冲溶液。

生物安全柜：为操作生物样本提供无菌环境，保护操作者和样本。

放射性废物处理系统：包括专用屏蔽容器和储存设施，用于安全处理放射性实验废物。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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