高效液相色谱纯度检测分析

检测项目

主成分含量测定：精确测定样品中目标活性成分或主要组分的百分含量，是纯度评价的核心指标。

有关物质检查：定性或定量分析样品中可能存在的工艺杂质、降解产物等与主成分结构相关的杂质。

异构体分离与测定：分离并测定对映异构体、非对映异构体或位置异构体，评估光学纯度或异构体比例。

残留溶剂检测：检测并定量分析在生产过程中使用并可能残留的有机挥发性溶剂。

无机离子分析：通过离子色谱或衍生化方法，检测样品中可能含有的无机盐或金属离子杂质。

聚合物或多聚体分析：对于大分子或生物制品，检测其中高分子量聚合物或聚集体的存在与含量。

降解产物研究：在强制降解试验（光、热、湿、氧化等）中，监控并鉴定主成分的降解途径与产物。

手性纯度分析：使用手性色谱柱或手性流动相添加剂，专门测定对映体过量值或手性杂质。

合成中间体监控：在工艺开发中，检测最终产品中是否残留有未反应完全的合成前体或中间体。

添加剂或辅料干扰检查：在制剂分析中，确认辅料或其他添加剂不干扰主成分及相关物质的准确定量。

检测范围

化学原料药与中间体：新药申报与常规质控中，对原料药的纯度、杂质谱进行严格监控。

药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液等，分析其有效成分含量、有关物质及稳定性。

天然产物与中药：分离鉴定植物提取物中的活性成分，并进行含量测定与质量控制。

食品与保健品：检测营养成分（如维生素）、添加剂（如防腐剂）、非法添加物及污染物。

化工产品与精细化学品：评估高附加值化学品（如液晶材料、香料）的纯度和杂质水平。

生物大分子：应用于多肽、蛋白质、核酸等生物制品的纯度分析、聚集态分析和电荷异质性分析。

环境样品：检测水、土壤中的有机污染物（如农药残留、多环芳烃）及其代谢产物。

法医与毒物分析：对血液、尿液等生物检材中的药物、毒物及其代谢物进行定性与定量。

化妆品：分析功效成分含量，并检测限用物质（如激素、重金属）和禁用物质。

材料科学：用于高分子材料单体纯度分析、聚合物添加剂分析及材料降解产物研究。

检测方法

外标法：使用已知浓度的对照品单独进样绘制标准曲线，进而计算样品中目标物的含量。

内标法：在样品和对照品中加入已知量的内标物质，通过峰面积比值进行定量，可减少进样误差。

面积归一化法：将所有色谱峰面积之和视为100%，计算各组分峰面积的百分比，适用于粗略纯度评估。

主成分自身对照法：以主成分对照品配制不同浓度的溶液作为杂质对照，常用于已知杂质的限度检查。

加校正因子的主成分自身对照法：考虑杂质与主成分响应因子的差异，引入校正因子进行更准确的杂质定量。

梯度洗脱法：在分析过程中按设定程序改变流动相组成，用于分离极性范围宽或复杂的混合物。

等度洗脱法：在整个分析过程中使用恒定配比的流动相，方法稳定，适用于简单体系的常规检验。

衍生化法：通过化学反应给目标物接上发色或荧光基团，以提高其检测灵敏度或改善分离度。

二维液相色谱法：将两种不同分离机理的色谱柱联用，极大提高系统分离能力，用于极复杂样品分析。

验证方法学：系统地进行方法学验证，包括专属性、线性、准确度、精密度、检测限与定量限等项目的确认。

检测仪器设备

高压输液泵：用于输送流动相，要求流量精度高、脉动小，并能实现精确的梯度混合。

自动进样器：实现样品的自动、精确和重现性进样，提高分析通量和自动化水平。

色谱柱恒温箱：精确控制色谱柱温度，以保持保留时间的重现性并优化分离选择性。

色谱柱：分离核心部件，根据填料不同（如C18、硅胶、手性填料等）实现不同机理的分离。

紫外-可见光检测器：最常用的检测器，基于被测组分对特定波长紫外或可见光的吸收进行检测。

二极管阵列检测器：可同时获得不同波长的色谱图，用于峰纯度检查和光谱库检索以辅助定性。

荧光检测器：通过测量被测组分的荧光强度进行检测，具有高选择性和高灵敏度。

示差折光检测器：通用型检测器，基于样品与流动相折射率的差异进行检测，但对温度和流速敏感。

蒸发光散射检测器：通用型质量检测器，适用于无紫外吸收或末端吸收的化合物（如糖类、脂类）。

质谱检测器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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