孕甾烷色谱分析

检测项目

孕烯醇酮含量测定：定量分析样品中孕烯醇酮的浓度，是评估甾体激素合成起始物质的关键指标。

黄体酮纯度分析：测定黄体酮原料药或制剂中主成分的纯度，评估其与相关杂质的分离情况。

相关物质检查：检测孕甾烷药物中可能存在的工艺杂质、降解产物等，确保药品安全。

异构体分离与鉴定：分离和鉴定孕甾烷类化合物的立体异构体或位置异构体，如α体与β体。

17α-羟孕酮测定：定量分析先天性肾上腺皮质增生症诊断中的重要标志物17α-羟孕酮。

代谢产物谱分析：在生物样本中系统分析孕甾烷类化合物的多种代谢产物，用于代谢途径研究。

地屈孕酮含量测定：专用于测定反转孕酮衍生物地屈孕酮在药品中的含量。

甲羟孕酮醋酸酯分析：对长效孕激素甲羟孕酮醋酸酯进行含量测定和有关物质检查。

残留溶剂检测：检测孕甾烷原料药生产过程中可能残留的有机溶剂，如甲醇、二氯甲烷等。

均匀度与含量均一性检查：评估孕甾烷类药物制剂（如片剂）中活性成分分布的均匀程度。

检测范围

化学合成原料药：对通过化学合成工艺生产的孕甾烷类原料药进行全面的质量分析。

植物提取物：分析从薯蓣皂素等植物源起始物经半合成得到的孕甾烷中间体或产物。

口服固体制剂：包括黄体酮胶囊、地屈孕酮片等口服药品的质量控制。

注射用制剂：对黄体酮注射液等无菌制剂的含量、有关物质及稳定性进行监测。

外用制剂：如孕酮凝胶、乳膏等局部用药中活性成分的分析。

生物体液：检测人血浆、血清或尿液中内源性或外源性孕甾烷类化合物的浓度，用于药代动力学研究。

中间体与反应监控：在合成工艺中，对关键中间体进行实时分析，监控反应进程与纯度。

化妆品与保健品：筛查非法添加的孕甾烷类激素成分，确保产品合规与安全。

环境样品：检测水体或土壤中可能存在的孕甾烷类激素污染物及其环境行为。

对照品与标准品标定：对用于分析检测的孕甾烷对照品进行纯度标定和定性确认。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用反相C18柱，以甲醇-水或乙腈-水为流动相进行分离。

超高效液相色谱法（UPLC/UHPLC）：使用亚2微米填料色谱柱，实现更高分离度、更快速度的分析。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性较好或经衍生化后具有挥发性的孕甾烷化合物分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合GC的高分离能力与MS的结构鉴定能力，常用于复杂基质中痕量分析。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度、高特异性的首选方法，尤其适用于生物样本中痕量孕甾烷的定量分析。

正相色谱法（NPC）：基于极性差异进行分离，适用于某些异构体或极性差异较大的孕甾烷混合物分析。

手性色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，专用于分离孕甾烷对映异构体。

薄层色谱法（TLC）：作为一种快速、经济的初筛方法，用于反应监控或样品纯度的初步判断。

离子对色谱法：在流动相中加入离子对试剂，用于分析带有羧基等电离基团的孕甾烷衍生物。

二维色谱技术（如LC×LC）：将两种不同分离机理的色谱柱联用，极大提升复杂样品（如代谢组）的分离能力。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器或二极管阵列检测器，是常规含量测定和有关物质分析的核心设备。

超高效液相色谱仪（UHPLC）：具备超高压输液系统，用于实现快速、高分辨率的分离分析。

气相色谱仪（GC）：配备氢火焰离子化检测器或电子捕获检测器，用于特定挥发性组分的分析。

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：生物分析、痕量检测和代谢物鉴定的黄金标准设备，灵敏度极高。

高分辨质谱仪（如Q-TOF, Orbitrap）：提供精确分子量信息，用于未知物结构解析、代谢产物鉴定等非靶向筛查。

自动进样器：实现样品的高通量、高精度自动进样，保证分析重现性和效率。

柱温箱：精确控制色谱柱温度，改善分离度、重现性并缩短分析时间。

氮吹浓缩仪：用于前处理过程中样品的浓缩与定容，提高待测物浓度。

固相萃取装置（SPE）：对复杂生物或环境样品中的孕甾烷类化合物进行净化和富集的关键前处理设备。

数据采集与处理工作站：配套的色谱软件系统，用于仪器控制、数据采集、积分计算和报告生成。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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