动物模型安全性试验

组织病理学检查：对主要器官和组织进行取材、固定、切片染色，在显微镜下观察病理形态学改变，是安全性评价的金标准。

检测范围

新化学实体（NCE）：针对全新结构的化学药物，在首次人体试验前，必须通过系统的动物安全性评价。

生物技术产品：包括单克隆抗体、重组蛋白、基因治疗载体等，需在相关动物模型中评估其免疫原性和特异性毒性。

中药及天然药物：评价其复方或单一成分在动物体内的急性、长期毒性以及可能的器官损伤。

医疗器械及生物材料：评估植入物或接触性材料的局部刺激性、致敏性、全身毒性及生物相容性。

疫苗与佐剂：在适宜动物模型中评价其免疫反应的同时，重点考察其局部和全身不良反应。

化妆品及日用化学品：主要进行皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性试验和皮肤致敏性试验。

农药与兽药：除一般毒性外，还需关注其潜在的生殖毒性、发育毒性和环境蓄积性。

食品添加剂与新资源食品：通过动物试验评估其长期膳食摄入下的安全性，确定无观察到有害作用剂量。

基因编辑与细胞治疗产品：在特定动物模型中评估其脱靶效应、致瘤性及长期存活带来的安全性问题。

纳米材料与新型给药系统：评价其独特的理化性质可能引起的特殊毒性，如器官蓄积、炎症反应等。

检测方法

急性毒性试验（单次给药）：通过单次或24小时内多次给予受试物，观察动物短期内出现的毒性反应和死亡情况，测定LD50或MTD。

重复给药毒性试验（亚急性/慢性）：通过连续多次给药（数周至数月），模拟临床用药周期，系统评价毒性反应的性质、程度、可逆性和靶器官。

局部毒性试验：包括皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性试验和血管刺激性试验，评估受试物对局部组织的直接损伤作用。

遗传毒性试验（体内）：如微核试验、彗星试验等，利用动物模型检测受试物对遗传物质的损伤潜力。

生殖与发育毒性试验：通过分段试验（I段、II段、III段）评价受试物对亲代生殖功能及子代生长发育的影响。

免疫毒性试验：评估受试物对免疫系统的抑制或增强作用，包括免疫器官重量、组织病理及免疫功能测定。

安全药理学核心组合试验：重点考察受试物对中枢神经、心血管和呼吸系统的潜在不良药理效应。

毒代动力学试验：研究毒性剂量下受试物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，将暴露量与毒性反应关联。

致癌性试验：长期（通常为大鼠2年，小鼠18个月）给予受试物，观察其诱发肿瘤的潜在风险。

依赖性试验：评价具有中枢神经活性的药物是否可能产生身体依赖性或精神依赖性。

检测仪器设备

电子天平：用于精确称量动物体重、饲料重量以及器官重量，是基础数据获取的关键设备。

全自动血液分析仪：快速、准确地完成血液样本中红细胞、白细胞、血小板等多项参数的计数与分类。

全自动生化分析仪：用于批量检测血清或血浆中的各种酶类、代谢物、电解质等生化指标。

显微镜及图像分析系统：用于观察血液涂片、尿液有形成分以及组织病理切片，并可进行图像采集和定量分析。

动物专用心电图机：配备适用于小鼠、大鼠等小动物的导联系统，用于采集和分析心电信号。

无创血压测量仪：采用尾套法等技术，无创、连续地监测动物的收缩压、舒张压和平均动脉压。

呼吸功能监测系统：通过体积描记法等技术，测量动物的潮气量、呼吸频率、每分钟通气量等参数。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：高灵敏度、高特异性地定量分析生物样本中受试物及其代谢产物的浓度，用于毒代动力学研究。

组织处理与切片系统：包括组织脱水机、包埋机、石蜡切片机和冷冻切片机，用于制备高质量的组织病理学切片。

动物行为学分析系统：如旷场实验、转棒实验、 Morris水迷宫等自动化视频跟踪系统，用于评估神经毒性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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