注射剂澄明度检测

检测项目

可见异物检查：指在规定条件下目视或借助仪器观察注射剂中可观测到的不溶性物质，是澄明度检测的核心。

不溶性微粒检查：指对注射剂中粒径或长度大于规定限度的微小颗粒进行计数与测量，是可见异物检查的延伸和量化。

溶液颜色检查：指通过与标准比色液或色号标准液比较，检查注射剂溶液颜色的深浅是否符合规定。

溶液澄清度检查：指通过与浊度标准液比较，检查注射剂溶液的浑浊程度，评估其澄清状况。

玻璃屑检测：特指检查因安瓿瓶割锯或灌封不当可能引入的玻璃碎片或碎屑。

纤维检查：指检查可能来自操作环境、工作服或包装材料的纤维状异物。

白点与白块检查：指检查注射剂中存在的白色点状或块状不溶物，可能为析出的药物或辅料。

金属屑检查：指检查可能来自生产设备磨损或针头穿刺胶塞引入的金属微粒。

结晶析出检查：指检查在特定温度下，药物或辅料从溶液中析出的结晶或沉淀。

悬浮物检查：指检查在溶液中呈悬浮状态、可随溶液流动的微小物质聚集物。

检测范围

小容量注射剂：通常指装量小于50ml的注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液，如安瓿瓶、西林瓶包装的产品。

大容量注射剂：通常指装量大于等于50ml的静脉输注用注射液，如玻璃瓶、塑料瓶或袋装的输液。

注射用无菌粉末：指临用前需用适宜溶剂溶解或稀释后使用的冻干粉或无菌分装粉末，需检查复溶后的溶液。

注射用浓溶液：指临用前需稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液，需检查稀释前后的溶液。

混悬型注射剂：指药物微粒分散在液体介质中制成的注射用混悬液，其澄明度检查有特殊要求。

乳状液型注射剂：指互不相溶的两相液体制成的注射用乳剂，如脂肪乳注射液。

生物制品注射剂：包括疫苗、血液制品、重组蛋白等，其澄明度检查需考虑产品特性。

中药注射剂：由中药材提取纯化制成，成分复杂，澄明度检查对控制杂质尤为重要。

造影剂注射剂：用于医学影像检查的含碘或钆等元素的注射剂，需严格控制微粒。

眼科用注射剂：用于眼内注射的制剂，对澄明度和无菌的要求极为严格，不允许有任何可见异物。

检测方法

灯检法（人工目视检查）：在规定的光照度和背景条件下，检查人员目视检查注射剂中可见异物的传统方法。

光散射法（自动灯检机）：利用异物与药液对光的散射特性不同，通过传感器检测并自动剔除不合格品的自动化方法。

显微镜法：使用显微镜对过滤收集到的微粒进行观察、计数和测量的方法，常用于不溶性微粒检查。

光阻法：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，会引起光强度的变化，通过测量该变化来计数和测量微粒大小。

电阻法（库尔特法）：微粒通过小孔时引起电阻变化，据此对微粒进行计数和粒度分析，适用于电解质溶液。

第一法（灯检法）：中国药典规定的可见异物检查法之一，适用于无色或几乎无色注射剂的目视检查。

第二法（光散射法）：中国药典规定的可见异物检查法之一，采用仪器自动检测，结果判定客观。

第三法（显微计数法）：中国药典规定的不溶性微粒检查法，适用于标示装量100ml以上的静脉用注射液。

第四法（光阻法）：中国药典规定的不溶性微粒检查法，适用于标示装量100ml以上的静脉用注射液，可在线检测。

溶液颜色检查法：采用与标准比色液比较或在特定波长下测定吸光度的方法，判断溶液颜色是否符合规定。

检测仪器设备

澄明度检测仪（灯检箱）：提供标准光照度和黑色、白色背景，用于人工目视检查可见异物的专用设备。

全自动灯检机：集成光学成像、图像处理和机械传动，能自动完成进瓶、检测、分类和剔除的智能化设备。

不溶性微粒分析仪（光阻法）：基于光阻法原理，自动计数和测量注射液中不溶性微粒数量和粒径分布的仪器。

不溶性微粒分析仪（显微镜法）：由显微镜、微孔滤膜过滤装置和计数器组成，用于显微计数法检查微粒。

智能微粒检测仪：集成了光阻法和图像识别技术，能同时检测微粒并识别其类型（如纤维、金属屑）的高端设备。

浊度计：用于定量测量溶液浊度或澄清度的仪器，通过测量散射光强度来确定样品的浑浊程度。

标准比色液与比色管：用于溶液颜色检查的成套标准工具，提供一系列已知色号的标准液进行目视比对。

伞棚式灯检装置：一种特定结构的灯检仪，光照从侧面射入，背景为不反光的黑色，便于观察悬浮异物。

超净工作台或生物安全柜：为人工灯检操作提供局部A级洁净环境，防止在检查过程中引入外来污染。

取样器具与过滤装置：包括无菌注射器、样品瓶、微孔滤膜及滤器等，用于样品的无菌取样和过滤收集微粒。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示