纯度梯度分析

检测项目

主成分含量：测定样品中目标活性成分或主要物质的绝对百分比含量，是纯度评估的核心指标。

相关杂质谱：系统识别和定量样品中所有已知和未知的杂质，包括工艺相关杂质和降解产物。

异构体比例：分析手性化合物或顺反异构体中不同立体构型组分的比例，对药效和安全性至关重要。

残留溶剂：检测并定量在生产或纯化过程中残留的有机挥发性溶剂，需符合法规限值。

无机盐与灰分：测定样品中无机盐类杂质的含量或高温灼烧后的残留物（灰分）重量。

水分含量：精确测量样品中的水分（或干燥失重），水分过高可能影响稳定性和纯度。

重金属含量：分析铅、砷、汞、镉等有毒重金属元素的残留量，是药品和食品的关键安全指标。

聚合物与寡聚体：针对高分子或生物制品，检测其中高分子量聚合物或低聚物的分布与含量。

生物学活性：对于生物制品（如蛋白质、疫苗），通过细胞或生化方法测定其功能活性纯度。

颗粒物与不溶性物质：检查注射剂等剂型中存在的微小颗粒或不溶物质的数量与大小。

检测范围

原料药与药用辅料：确保药品起始物料的纯度符合药典标准，是药品安全有效的第一道关卡。

化学合成中间体：监控合成路径中关键中间体的纯度，以优化工艺并控制最终产品质量。

生物制品与重组蛋白：评估蛋白质药物的单体纯度、聚集体含量和翻译后修饰异质性。

天然产物与提取物：分析从中药或植物中提取的有效部位或单体成分的纯度及杂质谱。

高分子聚合物材料：测定聚合物的分子量分布、单体残留及添加剂含量，决定材料性能。

精细化学品与试剂：保障高纯化学试剂、催化剂、电子化学品的质量，满足高端应用需求。

食品与食品添加剂：检测营养强化剂、防腐剂等食品添加剂的纯度及有害杂质限量。

化妆品活性成分：评估美白、防晒等功能性成分的纯度及潜在有害杂质（如二噁烷）的残留。

环境标准品与对照品：为环境监测提供高纯度的标准物质，确保检测数据的准确性与可比性。

半导体与电子级化学品：对超净高纯试剂进行痕量金属和颗粒物分析，满足纳米级制造工艺要求。

检测方法

高效液相色谱法：利用不同组分在固定相和流动相间分配系数的差异进行分离和定量，是纯度分析的主力方法。

气相色谱法：适用于挥发性及半挥发性成分的分离与检测，常用于残留溶剂和轻质杂质分析。

毛细管电泳法：基于离子或分子在电场中迁移速率的不同进行分离，特别适合手性分离和生物大分子分析。

离子色谱法：专用于无机阴离子、阳离子及有机酸、碱等离子型杂质的定性与定量分析。

超临界流体色谱法：以超临界流体为流动相，兼具GC和HPLC的优点，适用于热不稳定和非挥发性物质。

薄层色谱法：一种快速、经济的半定量筛查方法，常用于工艺过程监控和杂质检查。

核磁共振波谱法：提供分子结构信息，可用于定量分析（qNMR），是测定绝对含量的权威方法之一。

质谱联用技术：将色谱的分离能力与质谱的结构鉴定能力结合，是未知杂质鉴定与痕量分析的核心手段。

滴定分析法：通过滴定反应测定样品中主成分的含量，方法经典，结果准确可靠。

光谱分析法：包括紫外-可见分光光度法和原子吸收光谱法等，用于特定成分或元素的含量测定。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列、荧光或示差折光检测器，用于绝大多数有机化合物的纯度分析。

气相色谱仪：配备火焰离子化检测器、电子捕获检测器或质谱检测器，用于气体和挥发性物质分析。

液相色谱-质谱联用仪：将LC与MS连接，实现复杂样品的高分离度、高灵敏度定性与定量分析。

气相色谱-质谱联用仪：将GC与MS连接，是挥发性有机物和残留溶剂鉴定的黄金标准。

离子色谱仪：配备电导检测器或安培检测器，专门用于离子型物质的分离与检测。

毛细管电泳仪：配备紫外或激光诱导荧光检测器，适用于蛋白质、核酸及手性分子的高分辨率分离。

核磁共振波谱仪：提供原子水平的结构信息和定量数据，用于纯度验证和杂质结构解析。

紫外-可见分光光度计：基于物质对紫外-可见光的吸收进行定量分析，操作简便快速。

自动滴定仪：实现滴定过程的自动化与数字化，提高滴定分析的精度和效率。

水分测定仪：包括卡尔·费休滴定仪和卤素水分仪，用于精确测量样品中的微量水分。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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