混合纤维素酯膜微生物挑战试验

检测项目

细菌截留率：评估滤膜在规定条件下对特定挑战微生物（如缺陷假单胞菌）的截留能力，是验证除菌级过滤器的核心指标。

膜完整性测试相关性：建立微生物挑战试验结果与非破坏性物理完整性测试（如起泡点、扩散流）之间的对应关系，用于日常监控。

膜载量：测定单位面积滤膜在发生穿透前所能截留的最大微生物数量，反映其污染物容纳能力。

流速衰减：监测在挑战过程中，滤膜因微生物截留导致的通量下降情况，评估其处理能力。

挑战时间：确定在特定微生物浓度和压力下，持续挑战直至可能发生穿透的时间，验证其持久性。

压力保持：在挑战前后及过程中，测试系统在规定压力下的保持能力，检查系统密封性。

回收液无菌性：对挑战试验下游的回收液进行无菌检查，直接证明滤膜的除菌效能。

挑战微生物浓度：精确测定挑战悬浮液中活微生物的浓度，确保挑战强度符合标准要求（通常≥10⁷ CFU/cm²有效过滤面积）。

膜完整性（挑战后）：在微生物挑战试验结束后，再次进行物理完整性测试，确认滤膜在挑战过程中未受损。

系统适用性：验证整个试验装置（包括管路、接头、灭菌效果等）符合试验要求，确保结果有效性。

检测范围

除菌级液体过滤器：用于最终灭菌前药液、培养基、缓冲液等液体的除菌过滤验证。

无菌生产工艺关键组件：验证用于无菌灌装线、生物反应器排气等关键工艺点的除菌级空气过滤器。

一次性使用系统（SUS）：对预灭菌的一次性袋体、管路中所整合的除菌过滤器进行微生物截留性能确认。

医疗器械的灭菌屏障：评估医疗器械包装或产品本身使用的除菌过滤元件对微生物的阻隔能力。

生物制品原液过滤：对细胞培养液、病毒载体溶液等生物制品在纯化过程中的除菌过滤步骤进行验证。

注射用水（WFI）系统：验证分配回路中使用点除菌过滤器的长期微生物截留可靠性。

眼用制剂及吸入溶液：对这类无菌制剂生产过程中使用的除菌过滤器进行严格的微生物挑战。

疫苗生产：验证疫苗原液及成品过滤除菌工艺的有效性，确保产品无菌安全。

研究开发新型滤膜：在新滤膜材料或新结构设计阶段，评估其微生物截留性能的基础研究。

过滤器工艺变更验证：当过滤器的制造工艺、材料或规格发生重大变更时，需重新进行微生物挑战试验。

检测方法

缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta）挑战法：使用ATCC 19146菌株作为标准挑战微生物，因其尺寸小（约0.3μm），是验证0.22μm/0.2μm除菌级过滤器的标准方法。

双向扩散挑战法：将滤膜安装在特定夹具中，从上游注入挑战菌悬液，下游收集滤过液，是最经典的测试方法。

单点挑战法：在恒定的压力和微生物浓度下进行挑战，通常用于常规的合格/不合格判定。

多点挑战法：在不同压力或不同流速下进行系列挑战，用于研究操作条件对截留性能的影响。

循环流挑战法：使挑战菌悬液在滤膜上游循环，模拟实际工艺中长时间过滤的情况。

完整性测试关联法：在微生物挑战试验前后，使用起泡点、扩散流或保压测试等方法测定滤膜的完整性。

下游回收液膜过滤法：将挑战后的下游液体通过一个无菌的收集膜过滤器，培养后计数，检测是否有微生物穿透。

平板计数法：对挑战菌悬液的原液及适当稀释液进行平板计数，准确量化挑战强度。

阴性对照试验：使用无菌培养基或生理盐水代替菌悬液进行相同操作，确认整个测试系统的无菌性。

阳性对照试验：使用已知孔径大于微生物尺寸的滤膜（如0.45μm）进行挑战，确认挑战微生物的活性及检测方法的灵敏度。

检测仪器设备

微生物挑战试验台：集成压力控制、流量监测、样品收集等功能的标准测试装置，是核心实验平台。

高压蒸汽灭菌器：用于对试验所用滤膜、夹具、管路、培养基等进行彻底灭菌。

恒压气源/氮气瓶：提供洁净、稳定的压缩空气或氮气，作为过滤驱动力并用于完整性测试。

滤膜夹具（平板或筒式）：用于固定待测混合纤维素酯膜，并确保密封，形成明确的上游和下游空间。

蠕动泵或计量泵：用于精确控制挑战菌悬液的输送流速和体积。

微生物培养箱：用于培养挑战微生物、进行下游回收液的培养以及阳性对照检查。

生物安全柜或超净工作台：提供无菌操作环境，用于菌悬液制备、无菌取样及平板接种等操作。

完整性测试仪：专用设备，用于执行起泡点测试、扩散流测试或水侵入测试，验证滤膜完整性。

压力传感器和流量计：实时监测并记录挑战过程中的系统压力和滤液流量。

膜过滤装置：用于下游回收液中微生物的收集与培养，通常包括真空泵、过滤杯和无菌滤膜。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示