工业杂质谱构建

检测项目

已知杂质鉴定：针对工艺路线、起始物料及降解途径可预见的特定杂质进行定性定量分析。

未知杂质筛查：对样品中所有非目标组分进行非定向的全面检测与初步识别。

基因毒性杂质评估：专门针对具有潜在基因毒性警示结构的杂质进行排查与风险评价。

元素杂质分析：检测产品中可能残留的催化金属、环境引入等无机元素杂质。

残留溶剂检测：测定生产过程中使用的有机溶剂在终产品中的残留量。

降解产物研究：通过强制降解试验，系统研究产品在光、热、湿、酸、碱、氧化条件下的降解杂质。

有关物质测定：在药品领域特指对活性成分以外的有机杂质总和进行定量分析。

聚合物与寡聚体分析：针对高分子材料或生物制品中的聚合体、片段等大分子杂质进行检测。

微生物与内毒素：对于无菌或非无菌产品，评估生物源性杂质污染的风险。

颗粒物与不溶性微粒：检测液体或注射剂产品中存在的物理性颗粒杂质。

检测范围

原料药与药用辅料：涵盖化学合成、发酵提取或半合成的原料药及其功能性辅料中的杂质。

制剂成品：包括片剂、胶囊、注射液、乳膏等最终剂型中的杂质谱。

起始物料与中间体：对合成路径上游的关键物料进行杂质监控，从源头控制。

包装材料浸出物：研究产品与直接接触的包装系统相互作用而产生的浸出物杂质。

工艺残留物：检测生产设备清洁残留、催化剂残留、试剂残留等与工艺直接相关的杂质。

环境引入污染物：评估生产环境中可能引入的杂质，如空气中的微粒、挥发性有机物等。

交叉污染：在同一条生产线生产不同产品时，评估可能存在的产品间交叉污染。

供应链全链条：杂质谱构建需覆盖从原材料供应商到成品出厂的全供应链环节。

生命周期全过程：包括产品研发、工艺验证、稳定性考察及上市后变更等全生命周期。

不同批次与规模：对比实验室规模、中试规模及商业化生产批次，考察杂质谱的批间一致性与工艺放大效应。

检测方法

高效液相色谱法：最常用的分离分析技术，适用于大多数有机杂质的定性与定量。

气相色谱法：主要用于挥发性杂质、残留溶剂及部分降解产物的分析。

液相色谱-质谱联用：强大的杂质鉴定工具，通过分子量及碎片信息对未知杂质进行结构解析。

气相色谱-质谱联用：用于挥发性、半挥发性未知杂质的鉴定与溯源分析。

离子色谱法：专门用于分析离子型杂质，如无机阴离子、阳离子及有机酸、碱。

电感耦合等离子体质谱法：高灵敏度、多元素同时分析技术，用于痕量元素杂质检测。

核磁共振波谱法：用于杂质结构的最终确证，提供原子连接方式与空间构型信息。

紫外-可见分光光度法：用于特定具有发色团杂质的定量或作为HPLC的检测器。

毛细管电泳法：适用于手性杂质、离子型杂质及大分子杂质的分离分析。

粒度分析仪与不溶性微粒检测仪：专用于物理性颗粒杂质的计数与粒径分布分析。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列、荧光或蒸发光散射检测器，是杂质定量分析的核心设备。

气相色谱仪：配备火焰离子化检测器、电子捕获检测器或质谱检测器，用于挥发性杂质分析。

高分辨质谱仪：如飞行时间或轨道阱质谱，提供精确质量数，是未知杂质鉴定的关键设备。

三重四极杆质谱仪：常用于基因毒性杂质等超痕量杂质的定量分析，灵敏度极高。

电感耦合等离子体质谱仪：进行元素杂质定性与定量分析的必备仪器，符合药典要求。

核磁共振波谱仪：用于复杂杂质结构的最终确证，是杂质谱研究的顶级表征工具。

离子色谱仪：配备电导或质谱检测器，专门用于离子型杂质的分离与检测。

稳定性试验箱：提供光照、温湿度可控的环境，用于强制降解试验与长期稳定性研究。

激光粒度分析仪：用于检测原料药或制剂中颗粒杂质的粒径分布情况。

不溶性微粒检测仪：基于光阻法或显微镜法，用于注射剂等产品中不溶性微粒的计数。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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