基因毒性安全试验

检测项目

细菌回复突变试验（Ames试验）：利用特定组氨酸营养缺陷型菌株，检测受试物能否引起基因点突变，是遗传毒性初筛的核心项目。

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：通过分析培养的哺乳动物细胞（如CHL、CHO细胞）中期分裂相，评估受试物引起染色体结构畸变的能力。

体外哺乳动物细胞基因突变试验（如小鼠淋巴瘤TK试验）：通过检测特定基因座（如胸苷激酶TK）的突变频率，评估受试物引起哺乳动物细胞基因突变的能力。

微核试验（体外/体内）：检测受试物能否导致细胞分裂后期滞留在子代细胞胞质中的染色体片段或整条染色体（微核），反映染色体损伤。

体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验：在活体动物（通常为啮齿类）中，直接检测受试物对骨髓细胞染色体的损伤效应。

彗星试验（单细胞凝胶电泳试验）：在单细胞水平上快速、灵敏地检测受试物引起的DNA链断裂（单链或双链）损伤。

程序外DNA合成试验：通过测量细胞在DNA损伤后修复合成过程中掺入的核苷酸量，来间接反映DNA损伤的程度。

转基因动物突变试验：利用携带报告基因的转基因动物模型，在体内整体水平上检测受试物诱导的基因突变。

姐妹染色单体交换试验：检测受试物能否促进姐妹染色单体间同源片段的交换，是DNA损伤与修复的敏感指标。

体外肝细胞UDS试验：利用原代肝细胞进行程序外DNA合成检测，更接近体内代谢环境，用于评估需代谢激活的遗传毒物。

检测范围

原料药与药用辅料：新药研发中，所有原料药及关键辅料均需进行系统的基因毒性评估，以满足药品注册法规要求。

化学合成中间体：在化工生产过程中，评估某些关键中间体对生产人员和环境的潜在遗传毒性风险。

农药与农用化学品：评估其在使用过程中可能对生态环境及人类健康造成的长期遗传学影响。

食品添加剂与接触材料：确保直接或间接进入食品链的物质不会因遗传毒性而对消费者构成安全威胁。

化妆品及个人护理品成分：评估长期、反复接触下，产品成分对皮肤及全身的潜在遗传毒性风险。

医疗器械浸提液/可沥滤物：对与人体长期或短期接触的医疗器械，评估其释放出的化学物质是否具有遗传毒性。

工业化学品与新化学实体：依据全球化学品统一分类和标签制度等法规，对新生产和进口的化学品进行安全性分级。

环境污染物（水、土壤、空气）：监测和评估环境样本（如工业废水、污染土壤提取物）的综合遗传毒性效应。

中草药及天然产物提取物：对传统或新开发的天然药物及其活性成分进行现代毒理学安全性评价的重要组成部分。

生物技术产品（如多肽、寡核苷酸）：评估新型生物技术衍生产品在生产过程中可能引入的杂质或产品本身的潜在风险。

检测方法

OECD TG 471 细菌回复突变试验：经济合作与发展组织发布的标准化方法，使用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌菌株进行检测。

OECD TG 473 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：标准化的体外细胞遗传学方法，要求分析足够数量的中期分裂相细胞。

OECD TG 476 体外哺乳动物细胞基因突变试验：规范了使用L5178Y tk+/-小鼠淋巴瘤细胞等细胞系进行基因突变试验的流程。

OECD TG 487 体外哺乳动物细胞微核试验：使用细胞系或人外周血淋巴细胞，通过细胞阻滞法（如Cyt-B）评估微核形成。

OECD TG 474 体内哺乳动物红细胞微核试验：经典的在体试验方法，主要检测受试物对啮齿类动物骨髓或外周血中未成熟红细胞的影响。

OECD TG 475 体内哺乳动物骨髓染色体畸变试验：通过腹腔注射秋水仙素类似物阻断中期分裂，收集骨髓细胞分析染色体畸变。

OECD TG 489 体内彗星试验：标准化了使用啮齿动物肝脏、胃、骨髓等组织进行在体DNA损伤检测的程序。

ICH S2(R1) 指导原则（药品）：国际人用药品注册技术协调会制定的策略，包含标准测试组合（如Ames+微核+染色体畸变）。

ISO 10993-3 医疗器械遗传毒性评价：国际标准化组织发布的针对医疗器械遗传毒性测试的具体要求和试验选择指南。

GB/T 15670（中国国家标准）农药登记毒理学试验方法：中国针对农药登记的强制性国家标准，其中包含多项遗传毒性试验方法。

检测仪器设备

生物安全柜/超净工作台：为细胞、细菌等实验操作提供无菌环境，防止微生物污染并保护操作者安全。

CO2恒温培养箱：为哺乳动物细胞培养提供稳定的温度、湿度和CO2浓度环境，确保细胞正常生长。

细菌培养摇床/恒温培养箱：用于Ames试验等细菌菌株的振荡或静置培养，提供均一的生长条件。

倒置生物显微镜：用于日常观察细胞形态、生长密度以及进行细胞计数等操作。

正置荧光显微镜及图像分析系统：用于观察染色体畸变、微核、彗星等荧光染色样本，并可通过软件进行自动化图像捕获与分析。

全自动细胞计数器：快速、准确地对细胞悬液进行计数和活力分析，提高实验效率和一致性。

低速冷冻离心机：用于细胞收集、清洗、培养基更换等常规分离操作。

酶标仪/微孔板读数仪：用于读取MTT试验、报告基因检测等基于微孔板的比色或荧光信号。

凝胶电泳系统及成像系统：用于彗星试验的电泳步骤，并通过荧光或银染成像系统对彗星图像进行采集。

高压蒸汽灭菌器：对实验过程中使用的培养基、器皿、废弃物等进行彻底灭菌，保证实验无菌条件并完成生物安全处理。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示