加速储存条件下含量变化测试

检测项目

主成分含量：测定产品中主要活性或关键成分的绝对含量，是评估稳定性的核心指标。

有关物质：监测产品在储存过程中可能产生的降解产物、副产物或杂质的变化情况。

水分含量：检测产品中的水分变化，水分是影响许多化学反应和物理状态的关键因素。

溶出度/释放度：对于固体制剂等，评估其有效成分在模拟体液中的溶出或释放行为是否变化。

pH值：监测液体或溶液产品酸碱度的变化，反映其化学环境的稳定性。

外观性状：观察产品颜色、形态、澄清度等物理外观是否发生改变。

微生物限度：检测产品在加速条件下是否滋生微生物，评估防腐体系的有效性。

重金属含量：监控可能从包装或原料中引入的重金属离子含量变化。

抗氧化剂含量：测定配方中添加的抗氧化剂的残留量，评估其消耗速率。

不溶性微粒：检查注射液等无菌产品中可见或不可见微粒的数量和大小变化。

检测范围

化学原料药及制剂：包括片剂、胶囊、注射液、颗粒剂等各类药品的稳定性考察。

生物制品与疫苗：对蛋白质、抗体、疫苗等对温度敏感的生物活性物质进行稳定性评估。

食品与保健品：涵盖功能性食品、营养补充剂、婴幼儿配方食品等的货架期研究。

化妆品与个人护理品：评估膏霜、乳液、香水等产品在高温高湿下的成分与性状稳定性。

农药与兽药：确保农化产品在储存期间有效成分含量和理化性质符合标准。

化工产品与高分子材料：如涂料、粘合剂、塑料等，测试其有效成分和物理性能的变化。

诊断试剂：对体外诊断试剂盒中的关键生物活性成分或化学底物进行稳定性测试。

中药材及饮片：研究在加速条件下，中药材中指标性成分的含量变化及霉变情况。

食品添加剂：如色素、香精、防腐剂等单一或复合添加剂的稳定性研究。

包装材料相容性研究：评估产品与直接接触的包装材料在加速条件下相互间的影响。

检测方法

高效液相色谱法：最常用的含量和有关物质测定方法，分离效能高，适用范围广。

气相色谱法：适用于挥发性成分、残留溶剂或某些特定降解产物的定性与定量分析。

紫外-可见分光光度法：基于物质对特定波长光的吸收进行定量，常用于主成分含量测定。

卡尔费休水分测定法：专用于精确测定产品中微量水分的经典方法，包括容量法和库仑法。

滴定分析法：通过酸碱滴定、氧化还原滴定等，测定某些特定成分的含量或酸价、过氧化值等。

原子吸收光谱法/ICP-MS：用于精确测定产品中重金属及微量元素含量的变化。

微生物培养法：通过平板计数等方法，定量检测产品中细菌、霉菌和酵母菌的总数。

激光衍射法：用于监测颗粒或粉末产品在加速条件下粒径分布的变化。

稳定性指示方法：专为稳定性研究设计，能有效分离主成分与所有降解产物的分析方法。

加速量热法：通过程序升温，研究物质的热分解行为，预测其热稳定性与储存风险。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于复杂样品的分离与定量。

气相色谱仪：配备FID、ECD或质谱检测器，用于挥发性成分的分析。

紫外-可见分光光度计：用于常规含量测定和部分杂质检查，操作简便快捷。

卡尔费休水分测定仪：包括容量法和库仑法两种类型，是高精度水分测定的关键设备。

稳定性试验箱：可精确控制温度、湿度、光照条件，模拟加速储存环境的核心设备。

pH计：用于精确测量液体、半固体或溶液产品的酸碱度。

分析天平：高精度电子天平，是几乎所有定量分析中称量样品和标样的基础设备。

溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测定固体药物制剂中有效成分的溶出速率和程度。

原子吸收光谱仪/电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量及超痕量金属元素分析的精密仪器。

激光粒度分析仪：通过激光衍射原理，快速测定样品中颗粒的粒径大小及其分布。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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