配伍性相容性测试

检测项目

物理相容性测试：评估混合物在颜色、透明度、沉淀、气体生成等物理性状上的变化。

化学相容性测试：分析被测物质之间是否发生化学反应，如氧化、水解、聚合等。

吸附性测试：测定药物或有效成分在接触包装材料或给药装置时的吸附损失情况。

浸出物测试：评估包装材料或接触部件中的化学成分在特定条件下向产品中迁移的程度。

不溶性微粒测试：检测配伍后溶液中不溶性微粒的数量与大小，评估其对安全性的影响。

pH值变化测试：监测混合物pH值的变化，判断其酸碱度稳定性及对有效成分的影响。

渗透性测试：评估多层材料或包装对气体（如氧气、水蒸气）的阻隔性能。

稳定性测试：在加速或长期条件下考察配伍后产品的化学与物理稳定性。

粘度变化测试：测量液体混合物粘度的改变，判断其流变学性质是否发生变化。

紫外吸收光谱测试：通过光谱变化判断配伍后是否产生新物质或发生降解。

检测范围

药品与包装材料：测试注射剂、输液与玻璃安瓿、塑料输液袋、胶塞等直接接触包装的相容性。

药品与给药器械：评估注射液与注射器、输液器、胰岛素泵等医疗器械的相互作用。

多药配伍：考察临床静脉输液时，两种或多种注射剂在输液中混合的稳定性与安全性。

原料药与辅料：在制剂研发阶段，研究原料药与各种赋形剂、稳定剂之间的相容性。

生物制品与容器：针对单抗、疫苗等生物制品，评估其与预充式注射器、西林瓶的相容性。

化妆品与包材：测试膏霜、乳液等化妆品内容物与软管、瓶罐、泵头等包装的相容性。

食品接触材料：评估塑料、橡胶、涂层等食品包装材料在与食品模拟物接触时的物质迁移。

化工产品与容器：检测高腐蚀性或高活性化工产品与其存储容器（如金属罐、塑料桶）的相容性。

医疗器械与消毒剂：评估各类医疗器械材料在反复接触消毒剂后的性能变化与腐蚀情况。

油品与密封材料：测试燃油、润滑油等与发动机或设备中橡胶、聚合物密封件的相容性。

检测方法

目视检查法：通过肉眼或放大镜观察配伍后样品的外观变化，如颜色、澄明度、沉淀。

高效液相色谱法：用于定量分析配伍前后主成分含量变化及降解产物、杂质的生成。

气相色谱-质谱联用法：定性并定量检测浸出物或挥发性的相容性产物，灵敏度高。

紫外-可见分光光度法：通过扫描紫外-可见吸收光谱，快速判断是否发生化学变化。

傅里叶变换红外光谱法：通过分析特征官能团的红外吸收峰变化，判断化学结构改变。

电感耦合等离子体质谱法：用于检测从包装或器械中迁移出的痕量金属元素杂质。

激光衍射法：精确测量配伍后溶液中不溶性微粒的粒径分布与数量浓度。

差示扫描量热法：通过测量热流变化，研究药物与辅料之间可能发生的固态相互作用。

动态机械分析法：评估材料在受力状态下的粘弹性变化，用于测试材料与介质的相容性。

长期稳定性试验法：将配伍样品置于规定的温湿度条件下长期存放，定期检测各项指标。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：用于分离和定量分析配伍样品中的各种成分，是化学相容性核心设备。

气相色谱-质谱联用仪：用于复杂挥发性浸出物和降解产物的高灵敏度定性定量分析。

紫外-可见分光光度计：快速检测样品在紫外及可见光区的吸光度变化，评估化学稳定性。

傅里叶变换红外光谱仪：用于检测样品化学结构变化，识别特征官能团。

激光粒度分析仪：基于激光衍射原理，精确测定溶液中不溶性微粒的粒径分布。

电感耦合等离子体质谱仪：用于超痕量金属元素杂质的检测，评估金属浸出风险。

稳定性试验箱：提供可控的恒温恒湿、光照或高低温循环环境，用于加速和长期稳定性研究。

pH计：精确测量配伍前后溶液的pH值，判断酸碱度变化。

粘度计：测量液体混合物的粘度，评估其流变特性是否因配伍而改变。

差示扫描量热仪：通过测量样品与参比物的热流差，研究材料的热转变和相容性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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