储存期稳定性测试

检测项目

外观性状：观察产品在储存期间颜色、澄清度、沉淀、分层、结块等物理形态的变化。

有效成分含量：定量测定产品中主要活性或功能性成分的含量随时间的变化率。

有关物质与降解产物：监测由化学降解（如水解、氧化）产生的新杂质或相关物质的种类与含量。

水分含量：测定产品中的水分变化，水分是影响许多化学反应和微生物生长的重要因素。

pH值：监测液体产品（如溶液、注射液）的酸碱度变化，评估其化学稳定性。

微生物限度：检测产品中细菌、霉菌和酵母菌的总数，确保其在储存期内符合卫生标准。

无菌检查：对于无菌产品，确认其在有效期内始终保持无菌状态。

溶出度/释放度：针对固体制剂，测定其活性成分在特定介质中的溶出速率和程度的变化。

有关物理性能：如硬度、脆碎度（片剂）、粘度（液体或半固体）、粒度分布等。

包装相容性：评估产品与直接接触的包装材料之间是否发生迁移、吸附或反应。

检测范围

化学药品与原料药：评估原料药及各种化学制剂（片剂、胶囊、注射液等）的化学与物理稳定性。

生物制品与疫苗：包括蛋白质、抗体、疫苗等对温度敏感的产品的活性与纯度稳定性。

中药与天然产物：监测复杂体系中成分的变化，以及可能发生的霉变、虫蛀等现象。

食品与保健品：评估营养成分、风味、色泽、质构的保持情况以及微生物安全。

化妆品与个人护理品：测试其色泽、气味、质地、乳化稳定性及防腐效能。

农药与兽药：确保其在储存期内有效成分含量、理化性质符合标准，保证药效。

化工产品：如涂料、胶粘剂、树脂等，测试其粘度、固化时间、粘结强度等性能变化。

医疗器械：特别是含有药物涂层或生物材料的器械，评估其功能与生物相容性的稳定性。

诊断试剂：确保其灵敏度、特异性、准确度在有效期内保持稳定。

电子产品辅助材料：如锡膏、导电胶、封装材料等，评估其电学性能与物理性能的长期稳定性。

检测方法

长期试验：在产品的实际包装和预期的储存条件下进行，考察时间通常覆盖整个货架期。

加速试验：在高于常规储存温度（如40°C±2°C）的条件下进行，用于快速预测产品的稳定性趋势。

影响因素试验：包括高温、高湿、强光照射等极端条件测试，用于了解产品的固有稳定性。

高效液相色谱法：是测定含量、有关物质和降解产物的最常用、最精确的分析方法。

气相色谱法：适用于挥发性成分、残留溶剂或特定降解产物的分离与测定。

紫外-可见分光光度法：用于某些特定成分的定量分析或产品颜色变化的客观评估。

微生物培养法：通过平板计数等方法定量检测产品中的微生物污染水平。

物理测试法：使用专用仪器（如硬度计、粘度计、激光粒度仪）测量产品的各项物理参数。

稳定性指示方法：专为稳定性研究设计，能够有效分离并定量检测活性成分及其所有降解产物。

统计外推法：基于加速试验数据，利用化学动力学原理（如阿伦尼乌斯方程）推算产品在常规条件下的有效期。

检测仪器设备

稳定性试验箱：提供精确控制的温度、湿度及光照条件，用于长期、加速和影响因素试验。

高效液相色谱仪：进行含量测定、有关物质分析和降解产物鉴定的核心设备。

气相色谱仪：用于分析产品中的挥发性成分、残留溶剂及部分降解产物。

紫外-可见分光光度计：用于快速定量分析和颜色变化的客观测量。

水分测定仪：包括卡尔费休滴定仪和卤素水分仪，用于精确测定样品中的水分含量。

pH计：精确测量液体样品的酸碱度，评估其化学稳定性。

微生物检测系统：包括无菌操作台、恒温培养箱、菌落计数仪等，用于微生物限度与无菌检查。

物理性能测试仪：如片剂硬度计、脆碎度仪、旋转粘度计、激光粒度分析仪等。

溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测定固体药物制剂中活性成分的溶出行为。

电子天平：高精度称量设备，是几乎所有定量分析实验的基础。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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