生物利用度测算

检测项目

血药浓度-时间曲线：通过测定给药后不同时间点的血药浓度，绘制曲线，是计算药代动力学参数的基础。

达峰浓度：指给药后药物在血浆中达到的最高浓度，是评估药物吸收程度和速度的关键指标。

达峰时间：指给药后达到血药峰浓度所需的时间，反映药物吸收的快慢。

药时曲线下面积：血药浓度-时间曲线下的面积，代表一段时间内药物在体内的总暴露量，是计算绝对和相对生物利用度的核心参数。

末端消除速率常数：描述药物在消除相（末端）浓度下降的速率，用于计算半衰期。

消除半衰期：指血药浓度下降一半所需的时间，反映药物从体内消除的快慢。

表观分布容积：理论上药物均匀分布所需的体液容积，用于评估药物在体内的分布广泛程度。

清除率：指单位时间内机体清除药物的血浆容积，反映机体对药物的清除效率。

平均滞留时间：指药物分子在体内停留的平均时间，是描述药物处置过程的综合参数。

生物利用度：指药物活性成分从制剂中释放并被吸收进入体循环的程度和速度，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

检测范围

创新化学药：全新分子实体药物在首次人体试验及制剂开发中，必须进行系统的生物利用度研究。

仿制药：仿制药需通过生物等效性研究（以生物利用度测算为基础）来证明与原研药具有相同的疗效和安全性。

口服固体制剂：如片剂、胶囊等，其崩解、溶出和吸收过程是生物利用度研究的重点。

口服液体制剂：如溶液、混悬液，通常吸收较快，需关注其与食物的相互作用及稳定性。

缓控释制剂：需要验证其是否能在预期时间内平稳释放药物，维持治疗浓度。

经皮给药制剂：如贴剂，需研究药物透过皮肤屏障进入体循环的速率和程度。

特殊人群用药：如肝肾功能不全患者、老年人、儿童等，其药代动力学可能改变，需特别评估。

药物-药物相互作用：评估合并用药是否会影响目标药物的吸收和处置过程。

食物效应：研究进食对药物吸收的影响，为临床用药提供膳食指导。

不同处方工艺对比：在制剂研发阶段，比较不同处方或生产工艺对药物体内行为的影响。

检测方法

液相色谱-质谱联用法：高选择性、高灵敏度的主流方法，适用于绝大多数小分子药物及其代谢物的定量分析。

高效液相色谱法：配备紫外、荧光或二极管阵列检测器，用于具有特定发色团或荧光基团的药物分析。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性强、热稳定性好的小分子药物及代谢物的分析。

免疫分析法：如酶联免疫吸附法、化学发光法，常用于大分子蛋白多肽类药物（如胰岛素、抗体）的检测。

微生物检定法：基于抗生素对微生物生长抑制作用的经典方法，用于部分抗生素的生物测定。

放射性同位素标记法：使用C-14或H-3标记药物，可进行质量平衡研究，追踪药物在体内的总去向。

稳定同位素标记法：使用非放射性的稳定同位素（如C-13）作为内标，提高LC-MS/MS分析的准确性。

在线固相萃取-液相色谱法：实现生物样本的在线净化和富集，提高分析通量和自动化程度。

微透析采样技术：一种活体、在线采样技术，可用于测定组织间液中的游离药物浓度。

药效学指标替代法：当血药浓度极低难以检测时，可采用与浓度相关的药效学指标间接评估生物利用度。

检测仪器设备

三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS系统的核心，通过多反应监测模式实现复杂生物基质中目标物的高灵敏度、高特异性定量。

高效液相色谱仪：用于分离生物样本中的待测物、内标及内源性干扰物质。

气相色谱仪：用于分离挥发性待测物，常与质谱或火焰离子化检测器联用。

自动样品处理器：实现生物样本（血浆、血清、尿液）的自动稀释、加标、转移等前处理操作，保证重现性。

高速冷冻离心机：用于快速分离血浆、血清与血细胞，并保持样本中分析物的稳定性。

超低温冰箱：用于长期储存生物样本，通常要求-70°C或以下，以确保药物稳定性。

氮吹浓缩仪：利用氮气流快速蒸发液体样本中的溶剂，以达到浓缩待测物的目的。

固相萃取装置：通过吸附、洗涤、洗脱步骤，选择性富集和净化样本中的目标分析物。

酶标仪：用于读取免疫分析法（如ELISA）中反应体系的吸光度或荧光强度信号。

临床药代动力学数据系统：专业软件（如WinNonlin, Phoenix）用于药时曲线拟合、模型构建及所有药代动力学参数的计算。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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