阿扎司特有关物质检测

检测项目

阿扎司特主成分：检测样品中阿扎司特的实际含量，是有关物质计算的基础。

合成工艺杂质A：监测合成过程中可能引入的特定起始物料或中间体残留。

合成工艺杂质B：监测合成路径中因副反应产生的特定副产物。

降解杂质C（酸降解）：考察阿扎司特在酸性条件下不稳定产生的特征降解产物。

降解杂质D（碱降解）：考察阿扎司特在碱性条件下不稳定产生的特征降解产物。

降解杂质E（氧化降解）：考察阿扎司特在氧化条件下（如光照、氧气）产生的特征降解产物。

降解杂质F（高温降解）：考察阿扎司特在高温条件下产生的特征降解产物。

未知杂质：对检测中出现的、非特定已知结构的杂质进行定性或定量控制。

总杂质：计算所有已知和未知杂质的总和，是评价药品纯度的关键指标。

最大单个杂质：控制样品中含量最高的单个杂质的限度，是有关物质检查的核心要求。

检测范围

原料药（API）：对阿扎司特原料药批次进行全面的有关物质筛查与定量分析。

片剂/胶囊：检测最终制剂成品中的有关物质，评估生产工艺和储存稳定性影响。

中间体：在合成过程中对关键中间体进行杂质监控，从源头控制质量。

强制降解试验样品：对经过酸、碱、氧化、光照、高温等强制破坏处理的样品进行检测。

长期稳定性试验样品：对在规定的长期储存条件下放置的样品进行定期检测。

加速稳定性试验样品：对在加速试验条件（如高温高湿）下放置的样品进行定期检测。

辅料相容性试验样品：检测阿扎司特与各种药用辅料混合后的有关物质变化。

包装材料相容性试验样品：评估药品与直接接触的包装材料之间可能产生的浸出物或相互作用。

生产工艺验证样品：对工艺验证批次（如清洁验证后首批、工艺变更前后批次）进行检测。

供应商审计样品：对不同供应商提供的原料药或关键物料进行对比检测与评估。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，利用反相色谱柱分离阿扎司特及其杂质。

超高效液相色谱法（UPLC）：基于HPLC原理，使用更小粒径的色谱柱和更高压力，实现更快分离和更高分辨率。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于未知杂质的结构鉴定与推测，提供分子量及碎片信息。

二极管阵列检测器（DAD）：作为HPLC/UPLC的检测器，提供杂质的光谱图，辅助峰纯度检查和初步定性。

梯度洗脱程序：通过改变流动相组成，实现复杂杂质混合物中各组分的有效分离。

面积归一化法：一种简便的定量方法，假定所有组分响应因子相同，适用于粗略评估。

主成分自身对照法：以阿扎司特主峰面积作为对照，计算单个杂质和总杂质的相对含量。

杂质外标法：使用已知浓度的特定杂质对照品进行定量，结果最为准确。

方法学验证：对检测方法的专属性、精密度、准确度、线性、范围、检测限与定量限等进行系统验证。

系统适用性试验：在每次检测前运行，确保色谱系统分辨率、拖尾因子等参数符合要求。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：执行有关物质分离与定量的核心设备，包括泵、进样器、柱温箱等模块。

超高效液相色谱仪（UPLC）：具备更高耐压能力和数据采集速度，用于快速、高分辨分析。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：用于杂质的定性鉴定与结构分析，特别是高分辨质谱（HRMS）。

二极管阵列检测器（DAD）：与液相色谱联用，用于采集全波长紫外光谱数据。

色谱数据系统（CDS）：控制色谱仪器运行，并进行数据采集、处理、积分和报告。

反相C18色谱柱：最常用的色谱柱，基于疏水相互作用实现阿扎司特与杂质的分离。

分析天平：用于精确称量样品、对照品和制备标准溶液，精度通常要求万分之一。

pH计：用于精确配制和调节流动相或样品溶液的pH值。

超声清洗仪：用于溶解样品、辅助提取和脱气流动相。

稳定性试验箱：提供长期、加速等稳定性试验所需的恒温恒湿或光照条件。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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