有关物质色谱分离试验

检测项目

主成分峰纯度：评估主成分色谱峰是否被其它有关物质共洗脱，确保分析专属性。

已知杂质鉴定：对合成路线或降解途径中可能产生的已知杂质进行定性确认。

未知杂质筛查：检测并尝试鉴定超出鉴定阈值的未知杂质峰。

特定杂质限度检查：对具有特殊毒性或警示结构的杂质进行严格控制与定量。

降解产物研究：在强制降解试验中，分离并监测主成分产生的各种降解产物。

有机溶剂残留：分离并检测原料药或制剂中可能残留的各类有机溶剂。

对映异构体分离：对于手性药物，需分离并测定其对映异构体杂质。

非对映异构体分离：分离具有多个手性中心的药物所产生的非对映异构体杂质。

合成中间体与副产物：检测并控制原料药合成过程中可能带入的中间体或副反应产物。

基因毒性杂质评估：专门针对可能具有基因毒性的杂质（如亚硝胺类）建立高灵敏度的分离检测方法。

检测范围

原料药（API）：对原料药本身及其生产过程中引入的杂质进行全面分离分析。

制剂成品：检测制剂成品中由原料药带入或制剂工艺、储存过程中产生的有关物质。

稳定性试验样品：在长期、加速稳定性试验中，监测有关物质随时间和条件的变化趋势。

强制降解样品：对经过酸、碱、氧化、光照、高温等强制条件处理的样品进行杂质谱分析。

生产中间体：在工艺过程控制中，对关键中间体的杂质进行监控。

辅料相容性研究：考察辅料与主药相互作用可能产生的杂质。

包装材料浸出物：评估药品与直接接触的包装材料之间可能发生的迁移与浸出。

生物样品中的代谢物：在药物代谢研究中，分离鉴定原型药物及其代谢产物。

清洁验证样品：验证生产设备清洁后，检测可能残留的上一批次产品及其降解物。

对照品/标准品标定：对杂质对照品的纯度进行分离测定，以确定其含量。

检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC）：最常用的方法，基于溶质在极性流动相和非极性固定相间的分配差异进行分离。

正相高效液相色谱法（NP-HPLC）：适用于分离极性较强的化合物或异构体，使用非极性流动相和极性固定相。

离子对色谱法（IPC）：在流动相中加入离子对试剂，用于分离可电离的离子型化合物。

手性色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，专门分离对映异构体。

超高效液相色谱法（UPLC）：使用小粒径填料和高压系统，实现更快速度、更高分辨率和灵敏度的分离。

气相色谱法（GC）：主要用于分离和测定挥发性成分，如有机溶剂残留。

薄层色谱法（TLC）：作为一种快速、简便的筛选方法，用于杂质检查的初步评估。

毛细管电泳法（CE）：基于离子在电场中的迁移速率不同进行分离，特别适合分离离子型和手性化合物。

二维色谱技术（LC×LC或GC×GC）：将两种不同分离机理的色谱柱串联，极大提高峰容量，用于复杂杂质谱的分析。

梯度洗脱程序：通过改变流动相组成随时间的变化，实现宽极性范围杂质的有效洗脱与分离。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：核心设备，包含输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理系统。

超高效液相色谱仪（UPLC）：具备更高耐压能力和更小系统死体积的液相色谱系统。

气相色谱仪（GC）：用于挥发性杂质分析，配备进样口、色谱柱、检测器和控温系统。

二极管阵列检测器（DAD/PDA）：可同时获得色谱信号和紫外光谱信息，用于峰纯度检查和杂质鉴定。

质谱检测器（MS）：与LC或GC联用，提供杂质的分子量和结构信息，是杂质鉴定的强有力工具。

示差折光检测器（RID）：通用型检测器，用于无紫外吸收化合物的检测。

荧光检测器（FLD）：对能产生荧光的物质具有高选择性和高灵敏度。

蒸发光散射检测器（ELSD）：通用型质量检测器，适用于不挥发或半挥发性成分的检测。

手性色谱柱：键合有手性选择剂的专用色谱柱，是实现对映体分离的关键。

色谱数据系统（CDS）：用于仪器控制、数据采集、处理、报告生成以及符合法规要求的电子记录保存。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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