酪氨酸酶抑制剂结晶形态检测

检测项目

晶型鉴别：确认样品结晶形态所属的晶型类别，是区分不同固体形态的基础。

晶胞参数测定：精确测量晶体的晶格常数（a, b, c, α, β, γ），用于晶型的定量表征。

结晶度分析：评估样品中结晶部分与非晶部分的比例，影响药物的溶解性和稳定性。

晶习观察：分析晶体的外部生长形态，如针状、片状、棱柱状等，与制备工艺相关。

热稳定性检测：通过热分析手段研究晶型在升温过程中的相变、熔融等行为。

多晶型筛查：系统寻找化合物可能存在的所有不同晶体结构形式。

晶型纯度检验：检测目标晶型中是否混有其他晶型或杂质。

晶型转化研究：考察不同环境条件下（温湿度）晶型之间相互转化的可能性与条件。

粒度分布分析：测量晶体颗粒的尺寸及其分布，影响制剂的加工性能和生物利用度。

晶体结构解析：通过单晶衍射确定分子在晶格中的三维排列方式及构象。

检测范围

合成原料药：对化学合成得到的酪氨酸酶抑制剂原料药进行初级晶型鉴定。

精制产物：经过重结晶、升华等纯化工艺后产物的结晶形态确认。

制剂中间体：在制剂工艺（如造粒、干燥）前后，中间体的晶型稳定性评估。

成品制剂：最终药物产品中活性成分的晶型分析，确保与申报晶型一致。

稳定性试验样品：在加速或长期稳定性考察中，监测晶型是否发生变化。

竞争产品或仿制药：对比分析不同来源产品的晶型差异，进行一致性评价。

新发现晶型：对通过专利或研发新发现的晶型进行全面的表征与界定。

共晶与盐型：检测酪氨酸酶抑制剂与配体形成的共晶或成盐后的新结晶形态。

无定形固体分散体：评估旨在提高溶解度的无定形产品中，是否出现意外结晶。

工艺开发各阶段样品：涵盖从实验室小试到工业化生产全流程的样品晶型监控。

检测方法

X射线粉末衍射：基于晶体对X射线的衍射图谱进行指纹识别，是晶型鉴别的金标准方法。

单晶X射线衍射：培养单晶并解析其三维原子级结构，用于全新晶型的绝对结构确定。

差示扫描量热法：测量样品在程序控温下吸热或放热的变化，用于分析熔点和相变。

热重分析：测量样品质量随温度或时间的变化，用于分析结晶水/溶剂的失去过程。

动态水分吸附：研究样品在不同湿度下的吸湿/解吸行为，评估晶型的水分敏感性。

偏振光显微镜：利用晶体的双折射特性，直观观察晶体的形态、大小和消光现象。

热台显微镜：结合显微镜观察与控温台，实时观测晶体在加热过程中的形态变化。

拉曼光谱：基于分子振动光谱的差异来鉴别晶型，尤其适用于多晶型混合物的微区分析。

红外光谱：通过分子中化学键或官能团的红外吸收峰位和强度变化来区分晶型。

扫描电子显微镜：高分辨率观察晶体的表面形貌、晶习细节及颗粒聚集状态。

检测仪器设备

X射线粉末衍射仪：产生高精度衍射图谱的核心设备，用于物相定性与定量分析。

单晶X射线衍射仪：配备低温系统和探测器的专用设备，用于收集单晶衍射数据。

差示扫描量热仪：高灵敏度热流测量设备，用于精确测定相变温度和焓值。

热重分析仪：精密微量天平与加热炉结合，用于测量质量变化与温度/时间的关系。

动态水分吸附分析仪：精确控制湿度和温度，并实时称重，用于研究吸湿性。

偏光显微镜：配备偏振片和载物台，用于晶体光学性质的观察与初步鉴别。

热台偏光显微镜：将偏光显微镜与程序控温热台联用，实现原位变温观察。

激光拉曼光谱仪：提供分子振动指纹信息，常配备显微镜进行微区无损检测。

傅里叶变换红外光谱仪：用于快速获取样品的红外吸收光谱，进行官能团和晶型分析。

扫描电子显微镜：高真空环境下发射电子束扫描样品，获得纳米级分辨率的表面形貌图像。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示