蛋白稳定性测试

检测项目

热稳定性分析：评估蛋白质在温度升高条件下的构象变化和聚集倾向，常用熔解温度（Tm）表征。

化学稳定性测试：检测蛋白质在不同pH值、氧化还原环境或化学变性剂（如尿素、盐酸胍）作用下的稳定性。

构象稳定性评估：监测蛋白质二级、三级或四级结构在压力条件下的变化，反映其天然折叠状态的稳固性。

聚集倾向分析：定量测定蛋白质在储存或压力条件下形成不溶性聚集体或可见颗粒的程度。

降解产物分析：鉴定和定量蛋白质在稳定性研究中产生的化学降解产物，如脱酰胺、氧化、水解片段等。

表面疏水性变化：评估蛋白质表面疏水区域暴露程度的变化，是构象变化和聚集前期的重要指标。

长期稳定性研究：在设定的温度和湿度条件下长期储存，定期取样分析以确定蛋白质的有效期或储存条件。

加速稳定性研究：在高温、强光、剧烈振荡等加速条件下进行测试，以快速预测蛋白质的长期稳定性趋势。

冻融稳定性测试：评估蛋白质溶液经历多次冷冻与融化循环后的活性回收率和物理化学性质变化。

振荡剪切稳定性：测试蛋白质在机械应力（如振荡、搅拌）下的稳定性，模拟运输或处理过程中的受力情况。

检测范围

重组治疗性蛋白：如单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等生物药的开发与质控必需环节。

酶制剂：评估工业用或诊断用酶在特定反应条件或储存条件下的活性保持能力。

疫苗抗原：确保疫苗中蛋白质成分在储存和运输过程中的结构完整性与免疫原性。

诊断试剂蛋白：保证诊断试剂盒中核心蛋白试剂（如抗原、抗体）的批间一致性和有效期内的性能。

蛋白质结晶样品：在结构生物学研究中，筛选具有良好单分散性和稳定性的蛋白质样品用于结晶。

蛋白偶联物：评估荧光标记、生物素化、聚乙二醇化等化学修饰对蛋白质稳定性的影响。

膜蛋白与困难蛋白：针对溶解度低或结构特殊的蛋白质，优化其提取和纯化后的稳定储存条件。

细胞培养上清或裂解液：在早期研发阶段，直接评估粗样品中目标蛋白的稳定性表现。

蛋白制剂配方：筛选和优化包含缓冲液、盐、糖、表面活性剂等的制剂处方，以最大化蛋白稳定性。

生物仿制药候选分子：与原研药进行头对头的稳定性对比研究，是相似性评价的关键部分。

检测方法

差示扫描荧光法：利用荧光染料或蛋白质自身荧光，通过温度梯度扫描快速测定蛋白质熔解曲线和Tm值。

差示扫描量热法：直接测量蛋白质溶液在升温过程中吸收的热量变化，是研究热稳定性的金标准方法之一。

圆二色谱：通过测量蛋白质溶液对左右圆偏振光吸收的差异，监测其二级结构（α螺旋、β折叠）的变化。

动态光散射：通过分析溶液中蛋白质颗粒的布朗运动，测量流体力學半径和粒径分布，监测聚集与降解。

尺寸排阻色谱：基于分子大小进行分离，高效定量样品中单体、聚集体和降解片段的相对含量。

静态光散射：与SEC联用，可在线测定蛋白质的绝对分子量，准确鉴定聚集物。

傅里叶变换红外光谱：通过分析酰胺I带等特征吸收峰，评估蛋白质二级结构组成及其在压力下的变化。

分析型超速离心：在接近生理条件下，根据沉降速度或平衡沉降行为分析蛋白质的聚集状态、均一性和相互作用。

微流成像技术：直接对流动的蛋白质溶液进行显微成像，自动计数和分类亚可见及可见颗粒。

稳定性指示型高效液相色谱：开发能将完整蛋白与其各种降解产物（如片段、变体）有效分离并定量的色谱方法。

检测仪器设备

实时荧光定量PCR仪：配备特殊模块，用于进行高通量的差示扫描荧光法检测，实现96或384孔板规模的热稳定性筛选。

差示扫描量热仪：高精度量热仪器，能够精确测量蛋白质变性过程中的热容变化，提供热力学参数。

圆二色谱仪：专门用于测定手性分子光学活性的光谱仪，是研究蛋白质溶液构象的核心设备。

动态光散射仪：集成了激光光源、检测器和相关器的系统，用于快速测量纳米至微米级颗粒的粒径与分布。

高效液相色谱系统：配备尺寸排阻色谱柱、紫外/荧光检测器等，用于分析蛋白质纯度、聚集和降解。

多角度光散射检测器：作为HPLC或FPLC的在线检测器，与示差折光检测器联用，测定蛋白质的绝对分子量与均一性。

傅里叶变换红外光谱仪：配备液体样品池或ATR附件，用于采集蛋白质在溶液或固态下的红外吸收光谱。

分析型超速离心机：配备光学检测系统（如吸收、干涉），用于在高速离心场下实时监测蛋白质的沉降行为。

微流成像颗粒分析系统：集成微流泵、高分辨率显微镜和图像分析软件，用于可视化分析蛋白质颗粒。

稳定性试验箱：可精确控制温度、湿度和光照条件的培养箱或气候箱，用于进行长期和加速稳定性研究。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示