化学物质稳定性测试

检测项目

影响因素试验：在高温、高湿、强光照射等剧烈条件下考察原料药或制剂的稳定性，为处方工艺、包装和贮存条件提供依据。

加速试验：在高于长期贮存条件的温度湿度下进行，旨在预测产品在短期偏离标签贮存条件下的稳定性，评估运输过程中的风险。

长期试验：在规定的贮存条件下进行，模拟实际商业储存环境，以确定产品有效期和标签上的贮存条件。

热稳定性测试：评估物质在特定温度下随时间变化的性质，确定其热分解温度和热降解途径。

光稳定性测试：考察物质对光照（尤其是紫外光和可见光）的敏感性，评估其光降解行为和光防护需求。

湿度稳定性测试：研究物质在不同湿度环境下的吸湿、潮解、水解或物理状态变化。

氧化稳定性测试：评估物质在氧气存在下的抗氧化能力，检测氧化降解产物的生成。

pH稳定性测试：考察物质在不同pH值溶液中的化学稳定性，尤其对于水溶性药物或中间体至关重要。

相容性试验：测试活性物质与辅料、包装材料、生产设备表面接触时的相互作用和稳定性影响。

冻融稳定性测试：评估液态或半固态物质在多次冷冻和融化循环下的物理化学性质变化。

检测范围

原料药（API）：活性药物成分的稳定性是制剂开发的基础，需全面评估其固态和溶液态下的性质。

药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液、乳膏、喷雾剂等各种剂型，需结合剂型特点设计稳定性考察方案。

中间体与起始物料：为确保生产过程的可靠性和最终产品质量，需对关键中间体的储存稳定性进行评估。

生物制品：如蛋白质、抗体、疫苗等，对温度、剪切力等更为敏感，稳定性测试要求更为严苛。

精细化学品：包括染料、香料、电子化学品等，其稳定性直接关系到下游应用性能。

高分子材料：评估聚合物在热、光、氧等作用下发生的链断裂、交联等老化行为。

化妆品与个人护理品：测试其色泽、气味、质地、微生物限度及活性成分在货架期内的稳定性。

食品与食品添加剂：考察营养成分、风味物质、防腐剂等在储存过程中的保留率和降解情况。

农用化学品：如农药原药及制剂，其稳定性影响药效、安全性和储存运输。

工业催化剂：评估催化剂在反应条件下及储存期间的活性组分、结构和机械强度的稳定性。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，用于定量分析主成分含量及降解产物，评估化学纯度变化。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分和残留溶剂的定性与定量分析，监测其变化。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过特征吸收峰的变化，快速监测某些特定官能团或色团的降解。

红外光谱法（IR）：用于检测物质化学结构的变化，如特定化学键的断裂或形成。

热分析法（DSC/TGA）：差示扫描量热法和热重分析法用于研究物质的热行为，如熔点、结晶性、分解温度及水分/溶剂损失。

水分测定法（如KF滴定）：精确测定样品中的水分含量，对评估水解稳定性至关重要。

粒度分析：监测颗粒大小与分布的变化，对于悬浮剂、吸入制剂等的物理稳定性评价非常重要。

溶出度/释放度测试：对于固体制剂，考察其关键理化属性在储存期间是否保持一致。

pH值测定：监测溶液或半固体样品的pH值变化，指示可能发生的水解或其他反应。

外观与物理性状检查：包括颜色、澄明度、沉淀、硬度、脆碎度等直观的物理稳定性指标。

检测仪器设备

稳定性试验箱：提供精确控制的温度、湿度和光照条件，用于长期、加速和影响因素试验。

高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于成分分离与定量分析的核心设备。

气相色谱仪（GC）：配备FID、ECD或质谱检测器，用于挥发性成分分析。

紫外-可见分光光度计：用于溶液样品的快速光谱扫描和定量分析。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：用于检测样品化学结构变化的常用仪器。

差示扫描量热仪（DSC）：测量样品在程序控温下与参比物的热流差，用于分析相变、纯度等。

热重分析仪（TGA）：测量样品质量随温度或时间的变化，用于分析分解、挥发、氧化等过程。

自动水分滴定仪（卡尔费休）：精确测定样品中微量水分的专用设备。

激光粒度分析仪：基于光散射原理，快速测量粉末或悬浮液中颗粒的粒径分布。

药物溶出度仪：模拟体内环境，测定固体药物制剂中活性成分的溶出速率和程度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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