盐酸普罗帕酮微粒污染检测

检测项目

不溶性微粒总数：测定单位体积或单位剂量样品中所有尺寸不溶性微粒的累计数量，是评估污染程度的基础指标。

≥10μm微粒数：重点监测粒径大于或等于10微米的微粒数量，此类微粒可能引发毛细血管栓塞等风险。

≥25μm微粒数：严格监控粒径大于或等于25微米的微粒数量，是药典规定的关键安全性质控项目。

微粒粒径分布：分析不同粒径区间微粒的数量占比，用于追溯污染来源和评估潜在危害等级。

纤维状微粒计数：专门识别和计数长度超过规定值的纤维状杂质，可能来源于生产环境或包装材料。

金属微粒筛查：检测样品中是否含有金属材质的微粒，用于判断生产设备磨损或工艺引入的污染。

塑料微粒筛查：识别可能来自包装系统、管路或容器的聚合物微粒污染。

橡胶微粒筛查：检测可能来自胶塞等密封件的橡胶脱落物。

晶体性微粒分析：考察药物自身或辅料在特定条件下析出的微小晶体，与工艺稳定性相关。

微粒化学组成鉴别：对检出的特征微粒进行成分分析，明确其物质来源，是根因分析的关键。

检测范围

盐酸普罗帕酮原料药：对合成后的原料药粉末或结晶进行检测，控制源头污染。

注射液制剂：对最终灭菌后的盐酸普罗帕酮注射液进行直接检测，是临床安全用药的核心环节。

注射用无菌粉末：检测西林瓶或安瓿瓶中盐酸普罗帕酮冻干粉或无菌分装粉末。

制剂中间体：对配液后的药液、除菌过滤前的溶液等进行过程控制。

注射用水及溶剂：检测配制用的注射用水、生理盐水等溶剂的微粒水平。

直接接触的包装材料：检测安瓿瓶、西林瓶、胶塞、注射器等的淋洗液或浸泡液。

生产环境监测样品：如洁净区空气、设备表面擦拭样等，用于环境微粒控制评估。

生产工艺用水系统：对制药用水系统的出水进行定期监测，确保水质符合要求。

生产设备冲洗液：对配液罐、管道、灌装线等设备清洗后的最终冲洗水进行检测。

稳定性考察样品：在药品有效期内的不同时间点取样检测，考察微粒随时间的变化情况。

检测方法

光阻法：基于微粒通过检测区域时对光的阻挡原理进行计数和粒径测定，是药典收载的常规方法。

显微计数法：使用显微镜对滤膜上的微粒进行人工识别、计数和测量，可作为仲裁方法。

激光衍射法：利用微粒对激光的散射特性分析粒径分布，适用于高浓度样品的快速分析。

动态图像分析法：通过高速摄像捕获微粒图像，并自动分析其形状、尺寸等形态学参数。

库尔特电阻法：依据微粒通过小孔时引起的电阻变化进行计数和粒径分析。

扫描电子显微镜-能谱联用法：利用SEM观察微粒超微形貌，并用EDS分析其元素组成，用于溯源。

拉曼光谱显微法：结合显微镜和拉曼光谱，在不接触样品的情况下对单个微粒进行化学成分鉴定。

傅里叶变换红外显微光谱法：通过红外光谱对采集到的单个微粒进行有机成分分析。

膜过滤-重量分析法：通过测定过滤前后滤膜的重量差，计算样品中微粒的总质量。

在线实时监测法：在生产线的关键节点安装传感器，对药液中的微粒进行连续、实时的监控。

检测仪器设备

光阻法微粒分析仪：自动计数和测量液体样品中不溶性微粒的专用仪器，符合各国药典要求。

实验室级光学显微镜：配备测微尺，用于显微计数法的人工检测和形态观察。

激光粒度分析仪：基于激光衍射原理，快速测定样品中微粒的群体粒径分布。

动态图像颗粒分析仪：集成高速相机和图像处理软件，可分析微粒的形貌和尺寸。

库尔特计数器：基于电阻法原理，常用于血液细胞计数，也可用于特定领域的微粒检测。

扫描电子显微镜：提供纳米级分辨率的微粒表面形貌图像，用于深入调查。

能谱仪：通常与SEM联用，对微粒进行定性和半定量的元素分析。

显微拉曼光谱仪：实现微粒的微区化学成分无损鉴定，是强有力的溯源工具。

傅里叶变换红外光谱仪：与红外显微镜联用，用于鉴别有机高分子类微粒。

精密电子天平：用于膜过滤-重量分析法中滤膜重量的精确称量。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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