达匹维林包材相容性测试

检测项目

迁移物研究：识别并定量从包装材料中迁移到达匹维林制剂中的化学物质，评估其安全性。

吸附性研究：考察达匹维林活性成分或功能性辅料是否被包装材料吸附，导致含量下降。

浸出物筛查与鉴定：通过模拟提取实验，全面筛查包装材料中可能浸出的未知化学物质并进行结构鉴定。

已知可提取物定量分析：对包装材料中已知的风险物质（如抗氧化剂、增塑剂等）进行准确定量分析。

不挥发性残留物（NVR）：测定包装材料或组件经溶剂提取后，残留的非挥发性物质的总量。

紫外吸收度：检测包装材料浸提液在特定波长下的吸光度，评估有色或紫外吸收性物质的溶出情况。

pH值变化：监测制剂与包装材料接触前后pH值的变化，评估材料对制剂酸碱性的影响。

澄清度与颜色：观察制剂与包装材料接触后是否产生浑浊或颜色变化，判断物理相容性。

密封完整性测试：验证包装系统在有效期内的密封性能，防止微生物侵入或内容物泄漏。

功能性测试：评估包装系统（如滴管、瓶盖）在使用过程中是否满足其设计功能，不影响给药。

检测范围

初级包装材料：包括直接接触达匹维林制剂的玻璃瓶、塑料瓶、胶塞、滴管等。

次级包装材料：涵盖外盒、铝箔袋、说明书等不直接接触药品但可能影响稳定性的材料。

聚合物组件：如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、硅胶塞、弹性体密封件等。

玻璃容器：包括中性硼硅玻璃安瓿瓶或西林瓶，评估其碱金属离子的释放。

金属组件：如铝盖、铝塑复合膜、药膏管，评估金属离子迁移风险。

印刷油墨与涂料：检测包装上印刷标识或内涂层中溶出的有机物。

粘合剂：用于包装材料复合或封合的粘合剂，评估其可提取物。

生产辅助组件：在灌装过程中可能短暂接触药液的管路、过滤器等。

给药装置：如预灌封注射器、阴道给药器等组合型包装系统。

包装系统整体：对完整的、装配好的包装系统进行整体相容性评估。

检测方法

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性及半挥发性有机可提取物/浸出物的分离、鉴定与定量。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于不挥发性、极性及大分子有机可提取物/浸出物的分析。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：用于包装材料中微量金属元素杂质的迁移检测与超痕量分析。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：用于包装材料的定性鉴别及有机官能团的分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定浸提液的紫外吸收度及部分特定物质的含量。

顶空气相色谱法（HS-GC）：专门用于检测包装材料中的残留溶剂及挥发性有机物。

离子色谱法（IC）：用于分析包装材料浸提液中的阴、阳离子含量。

模拟提取与迁移实验：使用加速溶剂（如乙醇、稀酸）或在加速稳定性条件下进行提取和迁移研究。

长期稳定性试验：在实际或模拟的储存条件下进行长期考察，获取真实的浸出物数据。

药典方法：参照USP、EP、ChP等药典中关于包装材料测试的通用章节进行规范性检测。

检测仪器设备

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：高灵敏度、高选择性定量分析目标浸出物及未知物筛查。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：配备顶空进样器或热脱附装置，用于挥发性组分分析。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于检测包装材料迁移出的超痕量金属杂质。

高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外/二极管阵列检测器，用于常规有机物的定量分析。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：用于材料鉴别和有机化合物结构分析。

紫外-可见分光光度计：用于测定溶液吸光度、颜色及澄清度检查。

离子色谱仪：用于分析无机阴离子和阳离子的迁移情况。

分析天平（十万分之一）：用于精确称量样品、标准品及不挥发物残留测定。

恒温恒湿稳定性试验箱：提供长期及加速稳定性试验所需的温湿度控制环境。

密封性测试仪：如真空衰减法或高压放电法检漏仪，用于包装系统密封完整性验证。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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