异构体鉴别试验

检测项目

手性对映体纯度：测定样品中单一对映体相对于其对映体的含量百分比，是评价手性药物质量的关键指标。

非对映异构体比例：分析具有两个或多个手性中心化合物中不同非对映异构体之间的相对含量。

几何异构体鉴定：鉴别因双键或环状结构导致自由旋转受限而产生的顺式（Z）和反式（E）异构体。

构象异构体分析：研究因单键旋转而产生的不同空间排列形式，通常能量接近，动态平衡。

位置异构体区分：鉴别官能团在碳链或环上位置不同而产生的同分异构体。

官能团异构体确认：确认分子式相同但官能团类型不同的化合物，如醛与酮、酸与酯。

互变异构体平衡：研究如酮式-烯醇式等能快速相互转化的异构体之间的平衡状态及比例。

光学旋转度测定：通过测量平面偏振光的旋转角度和方向，定性判断手性化合物的旋光性质。

立体构型绝对确定：使用参考标准或计算化学方法，绝对确定手性中心的R/S或D/L构型。

异构体杂质限量检查：定量或限度检查产品中非目标异构体（杂质）的含量是否符合规定标准。

检测范围

手性药物原料药及制剂：新药研发、质量控制及仿制药一致性评价中，对活性对映体及其异构杂质的分析。

农药与农用化学品：鉴别具有不同生物活性的农药异构体，评估其有效成分与毒性残留。

食品添加剂与香料：分析天然或合成香料、甜味剂等食品添加剂中的异构体，确保食用安全。

精细化工中间体：在合成过程中监控关键手性中间体的立体化学纯度和构型。

天然产物与提取物：鉴定中药材、植物提取物中复杂天然产物的立体化学结构。

高分子材料单体：分析用于合成特种聚合物（如等规聚丙烯）的单体立体异构情况。

临床诊断与代谢研究：检测生物体液（血液、尿液）中药物代谢产物的异构体，进行药代动力学研究。

环境污染物监测：鉴别多氯联苯（PCBs）、多环芳烃（PAHs）等环境污染物中的异构体，评估环境风险。

香精香料与化妆品：分析日用香精、化妆品原料中具有不同气味特征的旋光或几何异构体。

法医与兴奋剂检测：在法医毒物学和体育兴奋剂检测中，区分内源性物质与外源性异构体。

检测方法

手性高效液相色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，基于对映体与固定相相互作用的差异进行分离。

气相色谱法：适用于挥发性及热稳定性好的异构体分离，常使用手性毛细管柱。

毛细管电泳法：利用环糊精等手性选择剂，在电场作用下根据迁移速率差异分离带电异构体。

超临界流体色谱法：以超临界CO2为主要流动相，结合手性柱，分离效率高，适用于非极性异构体。

核磁共振波谱法：利用手性位移试剂或衍生化试剂，使对映体在NMR谱中产生化学位移差异进行鉴别。

旋光光谱与圆二色谱法：基于异构体对左旋和右旋圆偏振光吸收的不同，用于测定绝对构型和构象。

X射线单晶衍射法：是确定化合物分子三维立体结构和绝对构型的决定性方法，但需要单晶样品。

质谱联用技术：与色谱联用，提供异构体的分子量及碎片信息，用于结构确认和定量分析。

红外与拉曼光谱法：可用于鉴别几何异构体或官能团异构体，因其振动光谱存在特征差异。

酶法与生物传感法：利用酶或抗体对手性底物的特异性识别与反应，进行选择性检测。

检测仪器设备

手性高效液相色谱仪：核心设备，配备手性色谱柱、高精度泵、自动进样器和各类检测器。

气相色谱仪：配备手性毛细管柱、分流/不分流进样口、FID或MS检测器，用于挥发性异构体分析。

毛细管电泳仪：包含高压电源、毛细管、紫外或荧光检测器，以及温控系统。

超临界流体色谱仪：集成CO2输送泵、改性剂泵、手性分析柱及背压调节器。

核磁共振波谱仪：高场强NMR，配备自动进样器和变温单元，用于复杂异构体的结构解析。

圆二色谱仪：专门用于测量手性化合物圆二色性的光谱仪，覆盖紫外-可见光区。

自动旋光仪：快速、精确测量样品溶液旋光度的专用仪器，用于纯度检查和浓度测定。

高分辨质谱仪：如Q-TOF、Orbitrap等，与色谱联用，提供精确分子量用于异构体鉴别。

单晶X射线衍射仪：用于培养单晶并解析其三维原子坐标，是确定绝对构型的黄金标准设备。

红外光谱仪与拉曼光谱仪：傅里叶变换红外光谱仪和共聚焦显微拉曼光谱仪，用于快速指纹图谱鉴别。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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