二羟基甲苯手性纯度测试

检测项目

手性对映体过量值测定：精确测定目标手性二羟基甲苯异构体相对于其对映体的过量百分比，是评价手性纯度的核心指标。

左旋体与右旋体比例分析：定量分析样品中左旋和右旋两种对映体异构体的具体含量比例。

非对映体杂质含量检测：检测并量化可能存在的非对映体杂质，这些杂质可能源于合成路线或储存过程中的副反应。

化学纯度关联分析：在评估手性纯度的同时，关联分析样品的总体化学纯度，确保高对映体纯度不被其他化学杂质干扰。

特定旋光度测定：通过测量样品溶液的旋光度，作为手性纯度的一个快速、经典的物理常数表征。

对映体分离度验证：验证所采用的分析方法对两种对映体的基线分离能力，这是准确定量的前提。

手性稳定性监测：评估样品在特定条件下（如光照、温度、湿度）储存时，其手性纯度是否随时间发生变化。

合成中间体手性控制：对合成二羟基甲苯手性产物的关键中间体进行手性纯度测试，实现过程控制。

溶剂残留影响评估：考察不同溶剂或残留溶剂是否会对样品的构型稳定性或测试结果产生影响。

方法学验证：对建立的手性纯度分析方法进行系统验证，包括专属性、线性、精密度、准确度等。

检测范围

医药原料药及中间体：用于合成手性药物分子的高纯度二羟基甲苯原料或关键手性砌块。

不对称合成反应产物：通过不对称催化、手性助剂诱导等方法合成的二羟基甲苯产物。

手性拆分所得样品：通过化学或动力学拆分、结晶拆分等方法获得的光学活性二羟基甲苯。

天然产物提取物：从天然来源中分离得到的含有二羟基甲苯手性结构的化合物。

化学对照品与标准品：用于分析方法开发、验证和质量控制的高纯度手性二羟基甲苯标准物质。

制剂中的活性成分：在最终药品制剂中，对所含手性二羟基甲苯活性成分进行质量监控。

工艺开发各阶段样品：涵盖从实验室小试、中试到规模化生产各阶段样品的监控。

稳定性研究样品：在加速试验和长期稳定性试验中定期取样的二羟基甲苯样品。

竞争对手或市场样品：用于竞品分析或市场监督抽检的各类二羟基甲苯手性产品。

手性催化剂与配体：本身作为手性催化剂或配体使用的二羟基甲苯衍生物，其纯度至关重要。

检测方法

手性高效液相色谱法：最主流的方法，使用手性固定相色谱柱直接分离对映体，并进行定量分析。

气相色谱法：对于具有适当挥发性的二羟基甲苯衍生物，可使用手性毛细管柱进行GC分析。

毛细管电泳法：利用环糊精等手性选择剂，在电场作用下实现对映体的高效分离。

核磁共振法：采用手性位移试剂，使对映体在NMR谱图中产生化学位移差异，用于鉴别和半定量。

旋光测定法：使用自动旋光仪测量比旋光度，是一种快速但非专属的间接测定方法。

手性衍生化-HPLC法：先将对映体与手性衍生化试剂反应生成非对映体，再用常规HPLC分离测定。

超临界流体色谱法：结合SFC的高效性和手性柱的选择性，特别适用于非极性或中等极性手性分子。

酶法分析：利用对手性底物具有高度专一性的酶进行选择性反应，间接测定某一对映体含量。

X射线单晶衍射法：绝对确定化合物绝对构型的权威方法，但通常不用于常规纯度定量。

联用技术：如LC-MS联用，在分离的同时提供结构信息，用于复杂基质或未知杂质鉴定。

检测仪器设备

手性高效液相色谱仪：核心设备，配备手性分析柱、高精度输液泵、自动进样器和检测器。

手性气相色谱仪：配备手性毛细管色谱柱、FID或MS检测器，用于挥发性样品的分析。

自动旋光仪：用于快速测量样品的旋光度和比旋光度，操作简便。

圆二色光谱仪：测量圆二色性信号，可用于手性化合物的定性鉴别和构象研究。

核磁共振波谱仪：高场NMR仪，配备自动进样器，用于手性位移试剂法分析。

毛细管电泳仪：配备紫外或二极管阵列检测器，以及温控系统，用于高效手性分离。

超临界流体色谱仪：集成了超临界流体输送系统、手性柱和检测器的专用仪器。

质谱检测器：作为HPLC或GC的检测器，提供化合物的分子量及结构碎片信息。

二极管阵列检测器：与HPLC联用，可同时获得色谱图和紫外光谱图，用于纯度检查和峰纯度评估。

样品前处理设备：包括精密天平、超声波清洗器、溶剂过滤装置、微量移液器等，确保样品制备准确。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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