医用包装密封性测试仪试验

检测项目

气泡泄漏测试：通过观察浸入水中的包装在负压作用下是否产生连续气泡，定性判断其是否存在泄漏点。

真空衰减法泄漏测试：通过监测密闭测试腔内真空度的变化速率，定量检测包装的微小泄漏。

压力衰减法泄漏测试：向包装内充入一定压力气体，监测其压力随时间的变化，判断密封完整性。

色水法（染料渗透法）测试：使用有色液体在压力差下试图渗透包装密封区域，通过视觉检查判断是否发生渗透。

微生物挑战试验：将包装置于含有特定挑战微生物的气溶胶或液体中，检验后培养以验证其微生物屏障性能。

目视检查：在特定光照和放大条件下，对包装的密封边进行外观检查，查找皱褶、污染或通道等缺陷。

爆破压力测试：持续向包装内部加压直至其破裂，以测定包装密封处的最大耐受压力。

蠕变压力测试：对包装施加一个恒定的低于爆破压力的内压，并保持一段时间，评估其密封的长期稳定性。

真空保持测试：对包装抽真空至预定值并保持，观察其真空度能否在规定时间内维持，判断宏观泄漏。

氧气透过率测试：检测包装材料对氧气的阻隔性能，间接评估其整体密封和阻隔效果。

检测范围

无菌医疗器械初包装：如纸塑袋、顶头袋、Tyvek特卫强袋、成型盒等直接接触产品的最终无菌屏障系统。

吸塑盒与盖材组合：检测由硬质塑料吸塑盒与多孔盖材（如Tyvek）热封后的整体密封性。

医用透析纸包装：广泛应用于各类无菌器械包装，测试其与塑料膜热封边的密封强度与完整性。

输液袋、血袋：检测其注药口、管路连接处及周边热封区域的密封可靠性。

预灌封注射器：测试其针筒与活塞、针头护帽等部位的密封性能，防止药液泄漏或污染。

药用铝塑泡罩包装：检测铝箔与塑料硬片的热合密封处是否完整，防止药品受潮或氧化。

无菌瓶盖（如输液瓶胶塞）：评估胶塞与玻璃瓶口之间的压封密封性。

呼吸回路组件包装：确保麻醉呼吸管路等组件的无菌屏障在运输储存中保持完整。

外科手术器械托盘包装：测试大型、重型器械托盘包装系统的整体密封完整性。

植入物高级屏障包装：如心脏瓣膜、骨科植入物等高风险产品的包装，要求进行最严格的密封性验证。

检测方法

ASTM F2096 气泡泄漏法：标准化的目视气泡测试方法，用于检测中等到较大尺寸的泄漏。

ASTM F2338 真空衰减法：美国药典USP<1207>推荐的确定性物理测试方法，可检测微小泄漏，无需样品制备。

ISO 11607-1 和 -2 标准方法：国际标准中关于最终灭菌医疗器械包装的系统性要求与试验方法框架。

GB/T 19633 系列标准：中国国家标准，等同采用ISO 11607，指导包装材料、无菌屏障系统和包装系统的评价。

压力衰减法（正压法）：适用于具有充气口的硬质包装或容器，通过监测内部压力下降检测泄漏。

染料渗透法（色水法）：一种常用的定性测试方法，尤其适用于多孔材料封边的检查。

质量提取法（示踪气体法）：使用氦气等示踪气体，通过高灵敏度质谱仪检测泄漏，精度极高。

高压放电（电火花）测试法：主要用于检测含有导电层（如铝箔）的包装上的针孔缺陷。

微生物侵入试验：一种概率性测试方法，用于验证包装在真实微生物挑战条件下的屏障性能。

密封强度测试（剥离/爆破测试）：虽然主要测强度，但其结果与密封完整性高度相关，常作为关联测试。

检测仪器设备

真空衰减法密封测试仪：核心设备，内置高精度压力传感器和真空泵，自动执行测试并判断结果。

正压法密封测试仪：通过向包装内充入洁净压缩空气并监测压力变化来检测泄漏。

智能气泡泄漏测试仪：自动化程度高的气泡法设备，可控制浸水深度、真空度及观察时间。

色水法密封测试仪：通常由染色液槽、加压系统和观察装置组成，用于手动或半自动测试。

微生物挑战试验舱：提供可控的微生物气溶胶或液体浸泡环境，用于概率性泄漏检测。

包装爆破/蠕变测试仪：专门用于测定包装的爆破压力和进行蠕变试验的设备。

密封强度拉力试验机：用于进行包装密封边的剥离强度或拉伸强度测试。

高精度真空规与流量计：作为密封测试仪的关键传感器，负责测量真空度和气体流量。

定制化测试腔体与夹具：根据待测包装的尺寸和形状专门设计，确保测试的密封性和适用性。

数据采集与处理系统：集成于测试仪器中，用于控制测试过程、记录数据、生成报告并符合21 CFR Part 11等法规要求。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示