手性杂质分离检验

检测项目

对映异构体纯度：测定样品中单一对映体相对于其对映体的含量百分比，是评价手性药物光学纯度的核心指标。

非对映异构体含量：检测具有两个或多个手性中心分子中，非镜像异构体杂质的种类与含量。

手性起始物料控制：对合成路径中使用的手性原料或中间体进行光学纯度检验，从源头控制杂质引入。

手性转化监测：考察在手性药物生产、储存或制剂过程中，是否发生消旋化或构型反转等转化现象。

已知手性杂质鉴定：对工艺或降解途径中可能产生的特定手性杂质进行定性确认与定量分析。

未知手性杂质筛查：在无标准品的情况下，通过手性分离方法发现并初步鉴定样品中未知的手性杂质。

降解产物手性分析：研究药物在光照、高温、酸碱等条件下产生的降解产物是否具有手性及其构型。

代谢产物手性分析：在药物代谢研究中，分析体内代谢过程是否产生新的手性中心或发生手性转化。

制剂中手性稳定性：评估药物在制成不同剂型后，其手性纯度在货架期内的稳定性变化。

生物样品中手性药物分析：在药代动力学研究中，对血浆、尿液等复杂生物基质中的对映体进行分离与定量。

检测范围

化学合成手性药物：涵盖通过不对称合成、拆分等方法制备的小分子手性药物原料药及中间体。

天然产物提取物：对从动植物或微生物中提取的具有手性活性成分的纯度与构型进行检验。

生物技术产品：包括多肽、寡核苷酸等通过生物技术手段获得的手性生物大分子及其类似物。

药用辅料与添加剂：检验某些具有手性特征的辅料（如手性载体、稳定剂）的光学纯度。

农药与农用化学品：对手性农药的有效对映体及其无效或有害对映体杂质进行分离与监控。

香料与食品添加剂：分析具有手性特征的香料、增味剂等，其不同对映体可能具有不同的香气或风味。

临床前研究样品：在药物发现与开发阶段，对候选化合物的各种手性杂质进行全面的分离与鉴定。

商业化生产批次：对上市药品的每一生产批次进行手性杂质放行检验和稳定性监测。

药物制剂成品：包括片剂、胶囊、注射液等各种剂型中活性药物成分的手性纯度检验。

环境与生物样本：监测环境中手性污染物的对映体分布，或在毒理学研究中分析生物体内的手性物质。

检测方法

手性高效液相色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，在液相色谱体系中直接分离对映体，是最主流的方法。

手性气相色谱法：采用手性固定相毛细管柱，适用于挥发性、半挥发性手性化合物的分离分析。

毛细管电泳法：利用环糊精等手性选择剂，在电场作用下基于迁移率差异实现手性分离，效率高、消耗少。

超临界流体色谱法：以超临界CO2为主要流动相，结合手性柱，特别适用于非极性手性化合物的快速分离。

衍生化-非手性色谱法：先用手性衍生化试剂将待测对映体转化为非对映体，再用常规非手性柱进行分离。

核磁共振光谱法：使用手性位移试剂或溶剂，通过化学位移差异区分对映体，主要用于定性分析和纯度评估。

圆二色谱法：基于手性物质对左右圆偏振光吸收的差异，用于测定绝对构型、光学纯度和进行手性识别。

X射线单晶衍射法：测定手性化合物单晶的绝对构型，是确定分子立体结构最权威的方法，但需获得单晶。

酶法分析：利用酶对手性底物的高度专一性，通过酶促反应速率差异来测定对映体组成。

色谱联用技术：将手性色谱分离系统与质谱、红外等检测器联用，实现手性杂质的分离、鉴定与定量一体化。

检测仪器设备

手性高效液相色谱仪：核心设备，配备手性色谱柱、高精度输液泵、自动进样器及紫外/荧光等检测器。

手性气相色谱仪：配备手性毛细管色谱柱、分流/不分流进样口、程序升温控制系统及FID/ECD等检测器。

毛细管电泳仪：包括高压电源、毛细管柱温箱、自动进样系统及紫外或激光诱导荧光检测器。

超临界流体色谱仪：集成CO2输送泵、有机溶剂改性泵、背压调节器、手性柱及兼容的检测器。

制备型手性色谱系统：用于大规模分离纯化单一对映体，包括制备泵、制备柱、馏分收集器和检测器。

液相色谱-质谱联用仪：将手性HPLC与质谱连接，用于手性杂质的结构鉴定与痕量分析，提供分子量信息。

气相色谱-质谱联用仪：将手性GC与质谱连接，特别适用于挥发性手性杂质的分离与定性。

圆二色谱仪：专门用于测量手性样品的圆二色性光谱，以确定其光学活性和二级结构等信息。

旋光仪/自动旋光仪：用于快速测定样品的比旋光度，是监控手性物质光学纯度的基础设备。

X射线单晶衍射仪：用于解析手性化合物的三维空间结构和绝对构型，是结构确证的关键设备。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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