起始物料控制检测

检测项目

外观性状：通过目视观察物料的颜色、形态、气味等物理特性，进行初步的鉴别和一致性判断。

鉴别试验：采用化学或仪器分析方法，确认物料的真实身份，确保其为指定的化合物或成分。

含量测定：精确测定物料中主要活性成分或关键组分的百分含量，是评价其质量的核心指标。

有关物质：检测并控制物料中可能存在的工艺杂质、降解产物等非目标成分，评估其纯度。

残留溶剂：检测并控制在生产或精制过程中可能残留的有机挥发性溶剂，评估其安全性。

水分测定：测定物料中的水分含量，水分过高可能影响物料稳定性或引发化学变化。

炽灼残渣：测定物料经高温炽灼后遗留的无机杂质总量，反映其无机盐污染情况。

重金属检查：检测物料中铅、汞、镉、砷等有毒重金属元素的限量，保障用药安全。

微生物限度：检查非无菌物料中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，并控制特定致病菌。

晶型与粒度分布：对于固体原料药，其晶型与粒径可能影响溶解度和生物利用度，需加以控制。

检测范围

化学合成原料药：作为活性药物成分（API）的直接来源，是质量控制最严格的核心起始物料。

动植物提取物：来源于天然产物的提取物，需重点关注其成分复杂性、农残和重金属。

药用辅料：包括填充剂、崩解剂、粘合剂等，其功能性指标（如流动性、粘度）是关键。

包装材料：直接接触药品的包材，需进行浸出物、密封性、相容性等项目的检测与控制。

工艺溶剂：参与合成或纯化过程的溶剂，其纯度直接影响反应效率和杂质谱。

催化剂与试剂：化学合成中使用的催化剂和关键试剂，其残留可能引入新的杂质。

中药材与饮片：涉及基原鉴别、杂质、水分、灰分、浸出物及指标成分含量等检测。

生物制品起始材料：如细胞库、病毒种子、血浆等，需进行身份、纯度和外源因子检测。

中间体：合成过程中的关键中间产物，其质量直接影响后续反应和最终API质量。

定制合成物料：由特定供应商按定制工艺生产的物料，需根据定制标准进行全面检测。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：广泛应用于含量测定、有关物质检查和鉴别，分离效能高，是主流方法。

气相色谱法（GC）：主要用于挥发性成分、残留溶剂及某些特定杂质的分离与检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于物质对特定波长光的吸收进行定量或定性分析，操作简便快捷。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行化合物的结构鉴别和官能团分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于精确测定物料中特定重金属元素的含量，灵敏度高。

滴定分析法：包括酸碱滴定、氧化还原滴定等，用于测定含量、水分（费休氏法）等。

微生物学检查法：采用平皿法、薄膜过滤法等，进行微生物限度或无菌检查。

激光粒度分布法：通过光的散射原理，快速测定固体物料的粒径大小及其分布范围。

热分析法：如差示扫描量热法（DSC），用于研究物料的晶型、熔点和纯度等信息。

核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂化合物的结构确证和定量分析，是强大的研究工具。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，是药物分析实验室的核心设备。

气相色谱仪（GC）：配备火焰离子化检测器（FID）或质谱检测器（MS），用于挥发性物质分析。

紫外-可见分光光度计：用于常规的定量分析和扫描，是实验室的基础仪器之一。

红外光谱仪：包括傅里叶变换型，用于快速的化合物鉴别和结构分析。

原子吸收光谱仪：配备石墨炉或火焰原子化器，专门用于痕量金属元素分析。

自动滴定仪：实现滴定过程的自动化与数字化，提高水分、含量等检测的精度和效率。

微生物检测系统：包括生物安全柜、恒温培养箱、菌落计数仪及微生物鉴定系统。

激光粒度分析仪：通过干法或湿法进样，快速获得样品的粒度分布报告。

差示扫描量热仪（DSC）：用于测量物料在程序控温下发生的物理化学变化的热效应。

分析天平：高精度的电子分析天平是几乎所有定量分析的基础，确保称量准确。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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